중앙약심위, 셀트리온 코로나19 치료제 조건부허가 권고

[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 권고했다. 투여 환자군은 중등증 환자와 고위험군으로 이환할 가능성이 높은 경증 환자로 한정했다. 

식약처는 27일 충북 오송 식약처 본부에서 열린 중앙약심위의 '렉키로나주' 품목허가 심사 결과를 발표했다.

중앙약심위는 "제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과 국내 코로나19 대유행 상황과 치료제에 대한 환자 접근성, 의료진 선택권 등 종합적으로 고려했을 때 필요성이 인정된다"면서 "임상 3상 시험을 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것"이라고 말했다.

단 중앙약심위는 앞서 진행됐던 검증자문단의 의견과 달리 경증 환자에 대한 임상적 의미가 있다고 보기는 어렵다고 봤다. 현재 임상 데이터 수준에서 유의미하다고 증명할 수 있을만한 충분한 환자가 확보되지 않았다는 이유에서다. 그러면서 중앙약심위는 경증환자라도 고위험군이거나 아주 심각한 부작용이 예상되는 경우에만 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.  

또 렉키로나주 투여 후 생명을 위협하는 중대한 이상 사례가 보고되지 않았지만 충분한 환자 수를 대상으로 3상 시험과 시판 후 지속적인 관찰이 필요할 것으로 내다봤다. 

이날 일부 위원은 의약품 품목허가가 아닌 특례 제조 승인을 활용할 것을 제안하기도 한 것으로 알려졌다. 회의에는 바이의약품 안전성과 효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품 분과위원회 상임위원 12인과 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다. 

식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 이전 검증자문단-중앙약심위-최종점검위원회 등 3중 자문을 거친다. 렉키로나주는 지난 17일 진행된 검증자문단 회의에서도 임상 3상을 조건으로 조건부허가 권고를 받은 바 있다.