[미디어펜=김견희 기자]씨젠은 신종 코로나바이러스감염증(이하 코로나19)을 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.
이번에 승인받은 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’으로, 현재 국내에서 식약처의 승인을 받은 PCR 동시 진단제품은 씨젠이 유일하다.
동시진단키트는 코로나19 바이러스뿐만 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출하는게 특징이다. 씨젠은 독감이나 감기환자의 불필요한 격리를 줄이고 의료 현장의 효율을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이 진단키트는 이미 지난해 9월 유럽에서 승인을 받아 전세계 주요 30여개 국가에서 코로나19 및 각종 호흡기 바이러스의 정확한 진단을 위해 활발히 사용되고 있으며, 지난 21일에는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제품등록 승인을 취득하는 등 글로벌 시장에서 그 기술력을 인정받은 바 있다.
씨젠 관계자는 "지난 20년간 축적해온 독자적인 기술력이 집약된, 씨젠만이 개발 가능한 제품이다"며 "씨젠은 ‘이중 대조군(Dual Exo & Endo IC)’ 기술을 도입해 검체 채취와 유전자 추출 과정을 동시에 모니터링 해 검체 유효성과 검사과정의 정확성까지 한 번에 확인 가능하도록 했다"고 설명했다.
이 외에도 씨젠은 해당 제품에 비추출 방식과 타액(침) 검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 지난 7일 획득해 바이러스의 지속적 확산으로 대규모 검사에 어려움을 겪고 있는 유럽 시장에서 호평을 받고 있다.
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