[미디어펜=김견희 기자]셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 5일 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 획득하고 국산 1호 치료제가 됐다.
셀트리온 연구원이 연구를 진행하고 있다./사진=셀트리온 제공
사용 권고 대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다. 국내 개발 의약품으로는 최초이며 전 세계에서는 일라이릴리 리제레논에 이은 세번째 항체치료제다.
식약처는 이날 렉키로나주 품목허가에 대한 최종점검위원회를 개최한 결과, 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.
최종점검위원회 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.
이번 회의는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 3중 자문의 마지막 단계다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 회의를 거친다.
최종점검위원회는 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 내는 것으로 결정했다. 이는 앞서 열린 중앙약사심의위원회의 자문의견과 동일하다.
식약처는 심사와 동시에 이번 허가품목의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위한 제조소 현장조사, 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등을 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 차질 없이 진행했다.
셀트리온이 지난해 12월 29일 식약처에 품목허가 신청한 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량 생산하는 중화 항체치료제다.
약의 효능과 효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 증사 개선이며, 용법과 용량은 성인 체중 1kg 당 이 약 40mg을 90분 간 정맥 주사하는 방식이다.
임상에 따른 효능 결과는 입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.
또 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 위약군 대비 전체 환자군에서 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 단축됐다. 치료군의 체내 바이러스농도 감소 속도도 위약군 대비 현저히 빨랐다.
식약처는 "이 제품이 허가된 후에도 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며, 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력하겠다"고 말했다.
[미디어펜=김견희 기자]