[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 복제약 ‘유플라이마(코드명 CT-P17)’에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 앞서 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 판매 승인 권고를 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다.
유플라이마는 휴미라 고농도 복제약이다. 기존 휴미라 복제약이 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 고농도 제형으로 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있으며 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)도 줄였다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 바이오기업 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 22조원을 기록 하며 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계되고 있다.
셀트리온은 유플라이마의 글로벌 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 내 국가별 약가 등재 과정을 빨리 진행해 시장에 조기 진입한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "그 동안 뉴타입 휴미라 복제약을 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공할 계획이다"고 말했다.
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