[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 허가 전 긴급사용 검토에 착수했다고 3일 밝혔다.
셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나',/사진=셀트릐온 제공
이번 검토는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 의견을 제시하는 절차다.
전문가 그룹은 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 시행한 셀트리온의 임상 데이터를 평가한다. 렉키로나가 코로나19 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획이다.
이와 별개로 EMA는 지난달 24일(현지시간) 렉키로나를 빠르게 평가하고 허가 여부를 결정하고자 동반심사(Rolling Review·롤링 리뷰)에 착수했다. 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 및 임상 시험 데이터를 평가한다.
셀트리온은 렉키로나의 글로벌 승인을 받으면 원활한 공급을 할 수 있도록 이미 10만명분을 완료했다. 회사는 수요에 따라 연간 150만∼300만명분을 추가 제조할 계획이다.
[미디어펜=김견희 기자]