[미디어펜=김견희 기자]한국제약바이오협회가 의약품을 허가사항과 다르게 제조한 바이넥스에 대한 정부 처분과 별개로 진상 조사와 윤리위원회 회부 등 조치에 나선다.
제약바이오협회는 11일 "빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것이다"며 "또 이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 과정, 품질관리 실태 전반을 점검하겠다"고 밝혔다.
협회는 근본적인 원인으로 지목되는 제네릭(복제약) 난립을 방지해 유사한 일이 재발하지 않도록 한다는 방침이다. 이를 위해 협회는 위탁·공동 생동(생물학적 동등성 시험) '1＋3 제한'의 신속한 제도화를 위해 국회 입법에 적극 협조하는 등 적극적으로 나설 예정이다.
제네릭 허가를 위해선 오리지널약과 동일한 약효와 안전성을 갖고 있다는 점을 입증하는 생동을 거쳐야 한다. 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 생동을 실시할 수 있다. 특히 참여 제약 수 제한이 없어 그간 제네릭 난립의 원인으로 꼽혀왔다다.
협회는 "특정 기업의 예외적인 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질하지 않기를 바란다"며 "이번 사태를 자성의 계기로 삼을 것을 국민들께 약속드린다"고 말했다.
앞서 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품을 제조한 것을 확인하고 바이넥스 제품 6개 품목과 수탁생산한 24개사 32개 품목에 대해 판매 중지 및 회수 조처를 내렸다.
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