[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)에 정식 허가 전 국가별 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 27일 밝혔다.
셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'./사진=셀트리온 제공
EMA는 지난 3월 초부터 공식 품목허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가에서 렉키로나 도입을 결정할 수 있도록 하는 검토 절차를 밟아왔다.
EMA 산하 약물사용자문위원회 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나의 품질, 비임상 및 임상 데이터를 검토했으며, 그 결과 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이와 같은 결정을 내렸다.
셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다. 또 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 내다봤다.
셀트리온은 유럽뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 및 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이다.
원활한 공급을 위한 물량 확보에도 노력하고 있다. 셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 치료제 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적으로 공급에 대응한다는 계획이다.
EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터(현지시간) 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 롤링 리뷰(Rolling Review)도 진행하고 있다.
셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 이미 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능 및 안전성에 대한 평가를 진행 중이다.
한편 이번 CHMP에서는 램시마SC에 대해서도 류마티스 관절염(RA) 적응증에 한해 램시마 정맥주사(IV) 제형의 선투약 없이도 곧바로 투약이 가능하도록 하는 변경허가 신청도 승인할 것을 권고했다. 지금까지는 반드시 최소 2회 이상의 IV 제형 투약 이후에만 램시마SC 투약이 가능했다.
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