얀센 코로나19 백신 품목허가...AZ 혈전 논란은 계속

[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처 최종점검위원회는 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가 했다. 이로써 아스트라제네카, 화이자에 이어 국내 세번째 허가 백신이 됐다.

식약처는 7일 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 지난 2월 27일 한국얀센(존슨앤존슨 제약부문)이 제출한 품목허가 신청에 대해 이같은 결론을 내렸다. 이날 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했다.

최종점검위는 얀센이 제출한 임상시험 자료에 대한 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 효과성을 인정했다.

얀센 코로나19 백신은 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19로 확진받은 사람은 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명이 각각 발생해 66.9%의 예방 효과를 나타냈다. 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다. 이는 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만 9321명 중 백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명으로 나눠 진행한 연구 결과다.

최종점검위는 보고된 이상사례 역시 백신 투여와 관련된 것들로 안전성이 양호하다고 판단했다. 백신 접종 후 흔하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이 있으며 해당 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 접종 이후 2~3일 내에 회복됐다.

중대한 이상사례의 경우 임상시험 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 발견됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다.

얀센의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스 벡터 백신'이다. 보관 조건은 영상 2~8도에서 6개월간, 병 개봉 후에도 냉장 보관 시 48시간이다. 30도의 더운 환경에서도 6시간 동안 변질되지 않는다. 이 때문에 화이자·모더나 백신보다 관리가 수월할 것이라는 평가가 나온다. 

다만 한국에서 확보한 얀센 코로나19 백신 600만명분에 대한 국내 도입 시기는 아직 미정이다. 올해 2분기까지 국내 도입이 확정된 백신은 총 1808만8000회분(2회 접종 기준 904만4000명분)이다.구체적으로는 AZ 백신 953만2000회분, 화이자 백신 629만7000회분이다. 지난 2월 이후 현재까지 국내에 들어온 물량은 총 337만3000회분이다.

한국이 가장 많은 물량을 확보한 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신의 '혈전 논란'은 지속되고 있다. 유럽의약품청(EMA) 백신 전략 책임자인 마르코 카발레리는 최근 이탈리아 일간 일 메사제로의 인터뷰에서 "희귀 혈전증 부작용과 AZ 백신의 인과관계가 있다"고 밝혀 파장이 일고 있다. 

EMA는 아직 공식 입장을 내놓기 이전이지만 '관계없다'는 기존 의견을 번복할 가능성이 높을 것으로 업계는 전망했다. 단 EMA는 여전히 AZ 백신 접종으로 얻을 수 있는 이익이 위험성을 능가한다고 강조하고 있다. EMA는 "AZ 백신과 희귀혈전증 간 관계는 아직 결론에 도달하지 않았으며 검토를 진행 중"이라며 "7일~8일 사이 기자회견을 통해 검토 결과를 공개 할 예정"이라고 했다. 

세계보건기구(WHO) 역시 EMA의 입장에 따라 접종 권고 의견을 유지 중이다. 현재 독일과 프랑스, 네덜란드 등 일부 국가는 EMA의 조사가 진행되는 동안 청년층에 대한 백신 접종을 유예했다. 또 옥스퍼드대는 혈전 문제에 대한 추가 자료가 확보될 때까지 청소년 대상 AZ 백신 임상시험도 중단됐다. 옥스퍼드대는 4~17세 지원자 300명을 대상으로 백신 면역효과 연구를 진행 중이었다. 

질병관리청은 이와 관련해 "이 부분(혈전 연관성)에 대해서는 EMA가 분석해서 입장을 정리하겠다고 했다"며 "이 자료에 근거해 질병청에서도 관련 전문가 자문단 회의와 예방접종전문위원회 논의를 거쳐 입장을 정리해 말씀드리겠다"는 입장을 내놨다.