[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 아이큐어와 공동으로 개발 중인 붙이는 알츠하이머 치매약 '도네리온패취'(도네페질 패치제)의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다.
셀트리온은 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 맺었다.
이후 아이큐어와 함께 국내 및 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명을 대상으로 임상 3상을 수행했다. 경구용 도네페질이 이미 허가받은 약이기 때문에 임상 2상은 생략했다.
24주간 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 집단과 도네페질을 복용해본 적 없는 집단으로 구분해 경구용 도네페질 혹은 도네리온패취를 적용했다.
그 결과 치매 환자들의 기억, 언어 능력 등을 나타내는 1차 유효성 평가변수에서 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성이 입증됐다. 약물의 효과를 인지 및 기능 개선으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수에서도 도네리온패취의 비열등성이 확인됐다.
도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 형태로 개발한 개량신약이다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화되어 있다.
셀트리온과 아이큐어는 도네리온패취의 품목허가를 받은 후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.
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