[미디어펜=김견희 기자]제약업계가 패치형 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 경구로 복용하는 대신 팔뚝이나 허리 등에 부착하면 24시간 약물이 전달되는 등 편의성이 높아 지속적인 관리가 필요한 치매나 파킨슨병 치료용으로 활발히 개발 중이다.
18일 업계에 따르면 아이큐어와 셀트리온은 최근 대만, 호주, 말레이시아 등에서 진행한 '도네리온패취' 글로벌 임상 3상에서 유의미한 데이터를 확보하고 국내 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 양사는 이번 글로벌 임상 결과 기존 경구제와 비열등성을 입증했다고 설명했다.
도네리온패취는 경구 제형이었던 도네페질 치료제를 패치형으로 개발해 제제 안전성과 복약 편의성을 높인 제품이다. 하루 1회 복용하는 기존 경구제와 달리 일주일 2회 몸에 붙이면 된다. 그러나 아직까지 패치 제형으로 개발된 제품은 전세계적으로 전무한 상태다. 따라서 도네리온패취가 이번 품목 허가 심사에서 긍정적인 결과를 얻을 시장 선점의 기회가 주어질 것으로 보인다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면 지난해 국내 알츠하이머 치매 치료제 매출 약 2900억원 중 도네페질 치료제가 차지하는 비중은 80%에 달했다.
아이큐어와 셀트리온은 국내 품목 허가가 나온다면 내년에 시판할 계획이다. 또 글로벌 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에도 지난달 30일 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다. 이 밖에도 아이큐어는 치매치료제 이외에도 경구용 파킨슨병 치료제 '프라미펙솔'을 패치제로 개발하는 비임상 시험을 진행 중이다.
후발주자들도 연구개발에 매진하는 모습이다. 동아에스티는 지난 2019년 3월 'DA-5207'의 임상 1상 승인을 받은 바 있으나 허가 속도를 높이기 위해 임상 설계를 변경한다는 방침이다. 우선 조건부로 임상 1상을 마치고 변경된 임상 설계를 활용해 3상을 자료로 갈음할 계획이다. 이 회사는 현재 임상 1b상을 완료하고 결과 확보를 위한 데이터 분석 중에 있다. 회사는 안전성 추가 임상에 대해 식약처와 협의할 예정이다
대웅제약은 패치제 부착 횟수를 줄인 'DWJ1365'를 연구개발 중이다. 주 2회 붙여야하는 아이큐어 패치보다 1회 단축하는 것을 목표로 한다. 지난 2019년 7월 국내 임상 1상을 승인받은 상태다.
보령제약은 마이크로니들 기술을 보유한 국내 바이오벤처 라파스와 손잡고 지난해 치매 패치치료제에 대한 임상 1상을 승인받았다. 회사는 약물이 들어 있는 마이크로미터 크기의 미세 돌기가 있는 패치로, 다른 패치제들보다 흡수가 빠를 것으로 기대하고 있다.
업계 관계자는 "패치형 치료제 개발 성공은 주기적으로 약을 먹어야하는 등 지속 관리가 필요한 환자의 복약 편의성을 대폭 높여줄 것으로 전망된다"며 "패치형 치료제가 경구용 치료제와 효능과 효과도 동일하다면 그 수요는 폭발적으로 늘어날 것이다"고 말했다.