셀트리온·휴마시스, 코로나19 신속진단키트 FDA 긴급사용승인

[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 '디아트러스트'가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

디아트러스트는 코로나19 바이러스 항원을 인식해 감염 여부를 15분 이내에 진단하는 전문가용 제품이다. 두 가지 항원을 모두 검출하는 '듀얼 항원' 방식으로 민감도를 극대화한 게 특징이다. 미국에서 코로나19 초기 감염자를 대상으로 확인한 결과, 양성 환자를 양성으로 인지하는 민감도는 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%를 보였다.

사람이 아닌 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험에서 영국과 남아프리카공화국, 브라질, 미국 캘리포니아와 뉴욕 등의 변이 코로나19 바이러스에 대한 검출력도 확인됐다.

3일에 한 번, 또는 24시간에서 36시간 간격으로 일주일에 2회 코로나19 검사를 하는 연속검사(Serial Testing)에도 활용할 수 있다. 연속검사를 하면 초기 무증상 환자에 대한 추적 검사를 할 수 있어 감염 초기부터 현장에서 감염환자를 신속히 선별할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.

이 제품은 휴마시스가 셀트리온에 공급하면, 셀트리온 미국 자회사인 셀트리온USA가 현지에서 유통한다.

이를 위해 셀트리온USA는 지난해 12월 미국 뉴욕에 있는 진단키트 및 개인보호장비 유통회사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결해 현지 유통망을 확보했다.

셀트리온 관계자는 "디아트러스트를 활용하면 영국, 남아공 등의 변이 코로나19 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 신속히 진단할 수 있다"며 "이번 승인을 계기로 해외 각국으로 수출을 확대할 계획"이라고 말했다.

셀트리온은 향후 자가진단키트의 수요가 늘어날 수 있다는 판단에 따라 미국에서 450여 명을 대상으로 임상시험을 하고 그 결과를 FDA에 제출했다. 자가진단키트는 이번에 긴급사용승인된 디아트러스트와 동일한 성능의 제품이다.