[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다.
셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'./사진=셀트리온 제공
셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상 시험을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.
셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 늘렸다.
투약 환자 중 안전성과 관련해 특이사항은 없었으며 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례 또한 없었다고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 오는 6월말까지 임상 3상 시험의 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가 기관에 제출할 계획이다.
셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다.
하지만 이번 3상에서는 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 회사는 기대하고 있다.
셀트리온은 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있다고도 강조했다. 지난해에는 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료한 바 잇다.
셀트리온 관계자는 "현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다"고 말했다.
[미디어펜=김견희 기자]