[미디어펜=김견희 기자]모더나 코로나19 백신 '모더나 코비드-19 백신주'가 예방효과 및 안전성이 허가할만한 수준이라는 평가를 받으면서 국내 허가를 위한 첫 번째 검증 절차를 통과했다. 다만 필러시술자의 경우 얼굴 종창 부작용 우려로 접종을 주의해야한다는 권고도 나왔다.
식품의약품안전처는 전날 모더나의 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을 논의하는 검증자문단 회의를 개최하고 이날 이같은 결과를 발표했다. 검증자문단 회의는 코로나19 백신 품목허가 절차 중 첫 단계다.
회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 검증자문단은 모더나 백신의 예방 효과에 대해 "18세 이상 피험자를 대상으로 2차 접종을 투여한지 14일 이후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다"고 평가했다.
이러한 평가는 모더나가 미국에서 진행한 임상 3상을 토대로 이뤄졌다. 모더나가 진행한 임상 3상은 코로나19에 감염되지 않은 피험자 3만351명(백신군 1만 4134명, 대조군 1만 4073명)을 대상으로 진행됐으며, 이들의 평균연령은 52세였다. 이들 중에는 여성 47.3%(1만 4366명), 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환자 22.5%(6817명), 65세 이상 24.8%(7520명)도 포함됐다.
모더나는 피험자에게 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한지 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했다.
그 결과 백신 2차 접종을 완료한지 14일 이후 코로나19 확진을 받은 사람은 백신군에서 11명, 대조군에서 185명으로 나타나 94.1%의 예방효과를 보였다. 또 연령과 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다.
또한 백신 접종 전 대비 코로나19 바이러스에 대응하는 항체가가 4배 이상 증가한 사람의 비율인 '혈청전환율'은 100%로 나타났다. 이는백신 투여 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양으로 면역반응을 평가해 백신 효과를 나타낸 간접 지표다.
검증자문단은 안전성 또한 허용할만한 수준이라고 평가했다.
모더나 백신은 안전성 평가에서 3만 342명(백신군 1만 5179명, 대조군 1만 5163명)을 대상으로 백신을 투여한 이후 7일간 이상반응을 조사한 결과 예측 가능한 국소, 전신 반응이 주를 이룬 것으로 나타났다.
국소 반응으로는 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다.
국소, 전신반응은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등으로 나타났다.
중대한 이상사례의 경우 피험자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 발생했다. 백신과 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴 종창, 오심, 구토, 류마티스관절염 등 총 9건이며 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다는 게 방역당국의 설명이다.
김희성 식약처 신속심사과장은 "얼굴이 붓는 증상인 얼굴 종창의 경우 필러 시술을 받은 사람들에게서 나타난 증상"이라며 "사용상 주의사항에 반영이 되어 있으며 주의가 필요한 부분"이라고 말했다.
식약처는 오는 13일 중앙약사심의위원회를 열고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다. 중앙약심위에선 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등 심사결과를 종합해 신청품목의 안전성, 효과성 그리고 허가할 때 고려해야 할 사항 등을 논의한다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 투명하고 객관적인 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 3중 전문가 자문 절차를 밟고 있다.
한편 모더나 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 'mRNA백신'이다. 화이자 코로나19 백신과 동일한 플랫폼으로 개발됐다. 28일 간격으로 2회 투여한다.
모더나 백신은 영하 15~25도에서 7개월 간, 2~8도 냉장상태에서는 1개월, 상온인 8~25도에서는 12시간 동안 보관할 수 있다. 1바이알(약병) 당 10명 접종할 수 있다.
모더나 백신의 국내 허가·유통은 GC녹십자가 맡고 있다. 아울러 모더나는 한국지사 설립을 앞두고 있어 국내에서 모더나가 직접 백신 원액을 생산하고 관리할 수 있다는 업계의 관측이 나온다.
[미디어펜=김견희 기자]