[미디어펜=김견희 기자]모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 통과하면서 품목허가에 다가섰다. 이르면 다음 주 정식 허가가 날 것으로 보인다.
식품의약품안전처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 13일 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의하는 회의를 열고 허가가 가능하다는 결론을 냈다. 이날 심의에는 감염병 전문가와 바이러스학 및 약학 전문가 등 외부 전문가 14명과 식약처 관계자 8명이 참여했다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제의 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중' 자문 절차를 밟고 있다.
중앙약심위는 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례도 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 단 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'이 필요하다는 의견을 보탰다.
백신과 관련성을 배제할 수 없는 중대 이상 반응으로는 얼굴이 부어오르는 종창 2건 등 총 9건이었으나 임상 자료를 제출하는 시점에는 대부분 회복 중이었다.
얼굴 종창은 필러 시술 이력이 있는 접종자에게서 나타나 식약처는 해당 반응을 주의사항으로 기재하고 추후 상황을 면밀히 살필 방침이다. 오일환 중앙약심 위원장은 "임상시험에 참여한 3만명 중 극소수에 나타난 현상"이라며 "필러 시술자 모두에게서 이러한 반응이 나타난다고 말하기에는 통계적 수치가 부족하다"고 설명했다.
식약처는 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 자문을 종합해 오는 21일 최종점검위원회를 열고 최종 허가 여부를 결정한다.
모더나 백신은 mRNA(메신저 리보핵산) 방식으로 개발됐으며 1바이알(약병) 당 10명에 접종할 수 있다. 국내에서 허가된 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'와 동일한 방식으로 개발된 백신이다.
국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스, 완제품은 스페인에서 제조된다.
모더나 코로나19 백신의 국내 위탁 생산과 관련해서는 삼성바이오로직스가 후보로 거론되고 있다. 하지만 삼성바이오로직스는 전날 해명 공시를 통해 "사실무근"이라는 입장을 밝힌 바 있다.
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