식약처, 모더나 코로나19 백신 품목허가

[미디어펜=김견희 기자]미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스(코로나19) 감염증 백신이 국내 식품의약품안전처로부터 수입 품목허가를 받았다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성을 검토한 결과 임상시험 최종결과보고서를 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가했다. 

백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의에는 외부 전문가 3인을 비롯해 식약처장 등 내부 5인이 참석했다. 

이로써 모더나 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 제품이 됐다. 현재 모더나 백신은 유럽, 미국 등 39개국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

전문가들은 모더나 백신의 임상시험 자료를 검토한 결과 예방효과가 94.1%로 허가하기에 충분하다고 판단했다. 모더나 백신은 미국 임상에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 1만4134명 중 11명, 대조군 1만4073명 중 185명 발생했다. 

안전성과 관련해선 대부분 허용할 수 있는 이상 반응이어서 큰 문제가 없다고 봤다. 다만 식약처는 미형성형시술인 필러 시술 이력이 있는 사람에게 얼굴이 붓는 부종이 나타나 이에 대해서는 사용상의 주의사항을 게재하도록 했다. 또 1차 투여 때보다 2차 투여 후 이상 사례가 더 많이 발생하는 경향이 있다는 점도 주의사항에 반영했다.