한미약품 '롤론티스' 공장 내달 2일까지 FDA 실사

[미디어펜=김견희 기자]한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 생산 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 다음달 2일까지 진행된다.

27일 제약업계에 따르면 FDA 실사단은 지난 25일 방한해 현재 롤론티스 원액을 생산할 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 진행하고 있다. 당초 롤론티스 실사는 지난해 말 이뤄질 것으로 예상했으나 신종 코로나바이러스(코로나19) 펜데믹 여파에 따라 일정이 연기됐다.

FDA 실사는 미국 시판 허가를 위한 마지막 단계다. 롤론티스가 이번 실사를 통과하고 현지 시판된다면 미국 허가를 통해 글로벌 시장에 진입하는 국내 첫 바이오 신약이 된다.

롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료·예방용으로 투여하는 약효 지속형 바이오신약이다. 

국내에서는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 33번째로 신약으로 허가받았다.