[미디어펜=김견희 기자]신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화 속에 델타(인도발) 변이 바이러스가 우세종으로 극성을 부리면서 진단 업계를 중심으로 이를 진단할 수 있는 제품이 잇달아 나오고 있다.
지난 8일 서울 강남구 코엑스 인근 삼성역에 설치된 임시 선별검사소를 찾은 시민이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 검사를 받고 있다./사진=박민규 기자
20일 업계에 따르면 씨젠은 최근 델타 및 델타플러스를 포함한 주요 코로나19 변이 바이러스를 선별할 수 있는 유전자 증폭 진단(PCR) 시약 'Allplex SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay'을 국내외 시장에 내놨다.
씨젠 관계자는 "이번에 개발한 신제품은 델타, 델타플러스 등 주요 6개 변이 바이러스를 선별할 수 있는 진단키트"라며 "지난달에 유럽 CE인증과 국내 식품의약품안전처의 수출허가를 받아서 유럽 지역에 활발히 판매하고 있다"고 말했다.
진매트릭스도 변이 바이러스 확인이 가능한 진단 시약 '네오플렉스 FluCOVID Kit'를 개발해 국내 식약처의 제조허가를 획득했다. 이 제품은 델타 바이러스를 포함해 알파(영국), 베타(남아프리카공화국), 감마(브라질), 엡실론(캘리포니아), 제타(브라질), 카파(인도) 등의 코로나19 변이 바이러스 진단이 가능하다는 게 회사 측의 설명이다.
자가 항원진단키트 개발도 잇따르고 있다. 휴마시스와 셀트리온은 지난 4월 알파, 베타, 감마, 엡실론 변이 바이러스를 검출하는 신속 항원 진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)' 를 공동개발하고 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다.
대웅제약도 나섰다. 이 회사는 체외진단 의료기기 전문 스타트업 켈스(CALTH)와 코로나19 신속항원 진단키트 '올체크 키트' 판매계약을 체결했다. 대웅제약에 따르면 이 제품은 바이러스의 중심핵이 되는 뉴클레오캡시드 단백질을 표적으로 해 변이도 쉽게 검출할 수 있다. 현재 식약처 허가를 진행 중이며 오는 3분기부터 판매가 가능할 것으로 회사는 내다보고 있다.
대웅제약 관계자는 "올체크 키트는 아직 보건 당국의 허가 이전 단계이다"며 "현재 판매채널의 경우 다양한 가능성을 열어두고 있다. 현재로썬 자가진단용이 아닌 병원 대상으로 판매할 것으로 예상된다"고 말했다.
수젠텍은 델타 변이를 진단할 수 있는 코로나19 항원 자가진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag(Self-testing)'를 출시하고 영국 등록을 마쳤다.
자가진단키트 제품이 잇따라 시중에 판매되고 있지만 이는 보조적인 수단으로만 활용해야한다고 정부는 강조하고 있다. 유전자증폭(PCR) 진단 검사보다 민감도(실제 환자를 양성으로 판단하는 확률)가 낮아 정확도가 떨어진다는 이유에서다. 의료계 일각에서 자가진단키트의 허가를 취소해야한다는 의견이 나오는 까닭도 이와 같다.
식약처 관계자는 "자가진단키트 검사 결과와 무관하게 코로나19 증상이 있으면 바로 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사를 받아야 한다"고 말했다.
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