[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 셀트리온이 글로벌 임상 3상 시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 신청했다고 10일 밝혔다.
주요 변경 신청 내용은 △허가조건 삭제 △효능·효과 확대 △투여시간 단축이다.
이번 변경은 성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료로 신청됐다. 정맥투여시간 또한 90분에서 60분으로 단축하는 내용도 포함된다.
셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 이날 제출했다. 앞서 렉키로나주는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상적 증상 개선으로 조건부 허가됐다.
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