GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 획득

[미디어펜=김견희 기자]GC녹십자셀은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)'에 따라 식품의약품안전처로부터 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오의약품 허가를 득했다고 30일 밝혔다. 

지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법에 따르면 기존 약사법으로 품목허가를 받은 첨단바이오의약품은 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 하고있다. 이에 GC녹십자셀은 지난 27일 이뮨셀엘씨주에 대한 재허가를 획득한 것이다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득한 세포치료제다. 2015년 연간 매출 100억원을 달성한 데 이어 지난해에는 356억원을 매출고를 올리며 지속 성장 중이다. 

GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산하는 것은 물론 6000명 이상 환자들을 치료한 데이터를 보유하고 있다. 

이득주 GC녹십자셀 대표는 "세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 임상 3상 시험과 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득했다"며 "앞으로도 이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용하여 CAR-T치료제, 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf)형태의 CAR-CIK 등 연구개발은 물론이고, 세포치료제 전문 CDMO사업성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움 하겠다"고 말했다.