휴젤 "'레티보' FDA 중간 점검·현장 실사 마무리"

[미디어펜=김견희 기자]휴젤은 자사의 보툴리눔 톡신 '레티보(수출명)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현장 실사 및 중간 점검(Mid-cycle meeting)이 마무리 됐다고 15일 밝혔다.

FDA는 지난달 12~20일까지 cGMP 실사를 진행하면서 레티보의 생산을 담당하는 휴젤 제2공장 ‘거두공장’의 제조시설 및 품질 관리 시스템 등에 대한 검증을 실시했다. 휴젤은 실사 종료 후 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 대응 서류 제출을 지난 10일 완료, 무리 없이 적합 판정을 받을 것으로 예상하고 있다. 

휴젤은 앞서 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상(BLESS 1,2)에 돌입, 현지 시간으로 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.

이후 약 2개월만인 지난 6월, FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문(Acceptable For Review)을 받았다. 해당 공문에 따르면 미국 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 근거, 내년 3월 31일까지 레티보 품목허가를 위한 심사가 진행될 예정이다.

휴젤은 품목허가를 받을 경우 2018년 설립한 휴젤 미국 자회사 휴젤 아메리카(Hugel America)를 통해 현지 마케팅 및 제품 유통에 나설 계획이다.

휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼, 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라며 “FDA 실사를 통해 인증 받은 휴젤의 우수한 제조시설과 시스템을 기반으로 글로벌 시장에서 인정 받는 뛰어난 품질의 제품을 생산해 나갈 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다.