[미디어펜=김견희 기자]내달 6일부터 국회 보건복지위 국정감사가 열리는 가운데 올해는 국내 제약사들의 '의약품 제조·품질관리 기준(GMP)' 위반 사태와 경구용 인공임신중절 의약품 인허가 문제가 이슈로 떠오를 전망이다.
27일 보건복지위원회는 전체회의를 열고 국감 일반증인과 참고인 출석요구안을 의결했다. 올해는 일반 증인 13명과 참고인 31명이 채택됐다. 주요 증인으로는 바이넥스 이혁종 대표와 현대약품 이상준 대표가 꼽힌다.
강기윤 국민의힘 의원과 백종헌 의원은 의약품 제조기록서를 거짓으로 작성하고 허가받지 않은 첨가물을 사용하는 등 GMP 기준을 위반한 바이넥스 이혁종 대표를 증인으로 신청했다.
앞서 올해 초 식품의약품안전처는 GMP 특별 기획 감사단을 꾸려 국내 제약 기업들의 불법 제조 및 이중기록서 등을 집중 점검한 바 있다. 해당 기간 동안 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등이 GMP 위반으로 적발됐다.
이혁종 대표가 증인으로 확정된다면 이들은 내달 8일 열리는 식약처 국감 당일 참석해 GMP 위반 원인과 배경에 대한 해명과 입장을 밝히고 확실한 후속 조치에 대해 신문 받을 것으로 보인다.
이처럼 바이넥스부터 국내 크고 작은 제약사에서 품질관리 위반 사태가 줄줄이 적발되자 백 의원은 GMP 위반 처벌 강화 내용을 약사법 개정안을 준비 중이기도 하다. GMP 위반 시 최대 1년간 제조 금지 처분을 내리고 벌금 수위를 높이는 게 핵심이다.
서정숙 국민의힘 의원은 현대약품 이상준 대표를 증인으로 신청했다. 서 의원은 현대약품의 경구용 임신중절 의약품 '미프지미소' 인허가 추진 입장에 대해 신문할 것으로 전망된다. 또 '가교임상'을 면제하기로 한 식약처의 입장도 질의할 것으로 보인다. 가교임상은 글로벌 임상 시험을 거친 의약품이더라도 한국인을 대상으로 재시험을 거쳐 안전성과 유효성을 입증하는 절차다. 그간 경구용 낙태약
정부는 올해 1월 낙태죄 처벌 조항 효력이 사라진 후 신속히 인공 임신중절 의약품을 도입하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 하지만 해당 의약품을 국내에 처음 도입하는 만큼 가교임상 문제를 놓고 논쟁이 이어져왔으며 정식 도입이 늦어지게 됐다.
이종성 국민의힘 의원은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 급속 성장한 체외진단기업 에스디바이오센서 조영식 대표이사를 증인으로 신청했다. 이 의원은 에스디바이오센서가 국내에서 처음으로 코로나19 자가진단키트 조건부 허가를 받은 것에 대한 식약처 특혜 의혹을 질의할 예정이다.
업계 관계자는 "올해 제약·바이오 관련 국정감사는 의약품 GMP 위반 문제가 주요 화두가 될 것이다"며 "단골 소재인 제약 리베이트를 비롯해 코로나19 허가 특혜 의혹과 관련한 질의도 이뤄질 것으로 보인다"고 말했다.
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