[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로 부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관이다. 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목허가를 받아야 한다.
코로나19 실시간 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 이날 기준 페루 코로나19 누적 확진자는 220만 명을 돌파했으며 누적 사망자는 20만 명을 넘어섰다.
렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다.
렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
렉키로나는 올해 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국 (ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 9월과 11월에는 각각 국내 식품의약품안전처 및 유럽으로부터 정식 품목허가를 획득했다.
중앙방역대책본부에 따르면 18일 기준 130개 병원, 2만 3781명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 치료제로 사용되고 있다.
[미디어펜=김견희 기자]