[미디어펜=김견희 기자]휴젤은 서울행정법원에 접수한 '잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령'에 대한 집행정지 신청이 인용됐다고 26일 밝혔다. 이에 따라 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.
결정문에 따르면 서울행정법원 재판부는 "피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당한다고 보기 어렵다"고 인용 이유를 밝혔다.
식약처는 지난 10일 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 이에 휴젤은 즉각 서울행정법원에 잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령에 대한 취소 및 집행정지를 신청했다. 이어 11일 오전 해당 처분에 대한 집행정지 잠정처분도 신청했으며 이는 당일 인용됐다.
휴젤은 당시 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매된 의약품으로 식약처는 이를 수출용이 아닌 국내 판매용으로 간주해 이번 조치를 내렸다"며 "해당 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매돼 국가출하승인 대상 의약품이 아니며, 내수용 제품은 약사법 제53조 제1항에 근거해 전량 국가출하승인을 받고 판매해 왔다"고 설명했다.
회사는 이어 "식약처는 지금까지 수출의약품은 국가출하승인 대상이 아니라는 안내를 일관되게 해왔다"며 "국가 산업 전반에서 이뤄지는 수출 거래의 한 형태에 대해 기존에 안내하고 관리해왔던 것과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내린 것에 대해 안타깝게 생각한다"고 언급한 바 있다.
지난 2012년 식약처의 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집에 따르면 '수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다'고 안내돼 있다는 설명이다.
휴젤 관계자는 "이번 행정 처분은 유통 방식에 대한 해석의 차이로 발생한 것이므로 법적 절차를 통해 충분히 소명될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
한편, 휴젤은 지난해 국내 기업으로는 최초로 중국 보건당국으로부터 보툴리눔 톡신 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 올해 유럽 시장 허가 획득을 기대 중이다. 미국 역시 지난 3월 FDA에 품목허가신청서(BLA)를 제출하고, 8월 GMP에 대한 실사를 순조롭게 완료한 상태다. 내년 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.
[미디어펜=김견희 기자]