[미디어펜=김견희 기자]올해는 국내 대표 바이오 기업들이 해외 제약사에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 위탁생산(CMO)을 맡으면서 글로벌 시장 속 두각을 나타낸 한 해였다.
삼성바이오로직스 3공장 전경./사진=삼성바이오로직스 제공
삼성바이오로직스는 백신과 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 분야 글로벌 리더로 급부상했다. 특히 모더나가 개발한 코로나19 백신의 완제의약품(DP) 공정을 맡으면서 글로벌 시장 속 위상은 더욱 높아진 모양새다.
삼성바이오로직스가 국내 생산한 모더나 코로나19 백신은 식품의약품안전처로부터 지난 14일 국내 정식 품목허가를 받았다. 물량 일부는 긴급사용승인을 획득한 필리핀과 콜롬비아 등 해외로 수출될 예정이다.
삼성바이오로직스가 코로나19 백신 CMO를 맡게된 배경에는 압도적인 생산능력(CAPA)과 세계적으로 검증된 품질과 기술력이 주효했다는 게 업계의 평가다. 삼성바이오로직스의 현재 CAPA는 36만2000리터로, 현재 건설 중인 4공장(25만6000 리터) 완공 시 CAPA는 62만 리터에 달할 전망이다. 글로벌 CDMO 선두 기업인 론자의 CAPA는 26만 리터다.
이뿐만 아니라 내년 mRNA 의약품 생산 설비 증설이 완료된다면 삼성바이오로직스의 글로벌 시장 점유율은 더욱 높아질 것으로 보인다. 회사는 증설에 앞서 그린라이트 원료의약품(DS) 생산 계약도 이미 체결한 상태다.
개발 초기단계부터 상업 생산까지 원스톱으로 가능한 위탁개발(CDO) 역량도 경쟁력으로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 '엔드-투-엔드(end-to-end) 서비스'가 가능한 미국 샌프란시스코 R&D센터를 지난해 개소했다. 또 5~6공장 추가 건설 계획을 발표하면서 CDMO 분야 글로벌 챔피언을 목표로 한다고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO 계약 체결에 이어, 지난 8월 미국 노바백스의 코로나19 백신 CDMO 계약을 체결했다. 노바백스 백신 계약에는 항원 제조 기술 이전까지 포함된다.
SK바이오사이언스가 수주한 백신은 안동 백신공장(L-House)에서 생산된다. SK바이오사이언스는 안정적인 생산을 위해 안동 백신 공장 부지 3만평을 추가 매입했다. 2024년 상반기까지 생산 시설을 증축하고 생산 규모를 확대한다는 계획이다.
프레스티지바이오파마도 올해 11월 러시아 코로나19 백신 '스푸트니크라이트' 위탁생산 계약을 체결했다. DS·DP 기술 이전도 포함된다. 프레스티지바이오파마는 지난 1일 추가 백신센터를 준공했으며 이를 포함할 경우 최대 CAPA는 10만4000리터다.
이 밖에도 GC셀(지씨셀), 헬릭스미스, 대웅제약 등도 CDMO 사업 진출을 밝힌 바 있다.
한편 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리반(Frost &Sullivan)에 따르면, 세포·유전자 치료제 CDMO 시장은 2019년 15억2460만달러에서 연평균 31% 성장해 2026년 101억1340만달러에 이를 것으로 전망된다.
CDMO는 고객이 의뢰한 의약품을 대신 개발, 생산하는 것으로 OEM(주문자 상표 부착 생산)과 흡사하다. 이 사업은 바이오리액터(배양설비)는 물론 유전자 발현 기술이나 미생물 발효 시설 등 개발된 의약품을 정확히 생산할 수 있는 최첨단 설비과 기술력을 필요로 한다.
[미디어펜=김견희 기자]