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대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 판매허가 신청

2021-12-31 15:08 | 김견희 기자 | peki@mediapen.com
[미디어펜=김견희 기자]대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 판매 허가(생물의약품 허가·BLA)를 신청했다고 31일 밝혔다.

대웅제약은 올해 7월 NMPA 지침에 따라 중국에서 나보타 임상 3상 시험을 완료했다.

대웅제약 본사 전경/사진=대웅제약 제공


임상에서는 중등증에서 중증의 미간 주름을 가진 환자 473명을 대상으로 같은 용량의 나보타 또는 대조약인 엘러간의 '보톡스'(Botox)를 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다.

그 결과 주 평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간 주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.

나보타는 대웅제약이 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 대웅제약은 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 55개국에서 나보타 판매 허가를 받았고 80개국과 수출 계약을 맺었다.

박성수 대웅제약 부사장은 "차별화된 사업 전략으로 발매 후 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 시장 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다.

[미디어펜=김견희 기자]
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