[미디어펜=김견희 기자]대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타' 판매 허가(생물의약품 허가·BLA)를 신청했다고 31일 밝혔다.
대웅제약은 올해 7월 NMPA 지침에 따라 중국에서 나보타 임상 3상 시험을 완료했다.
임상에서는 중등증에서 중증의 미간 주름을 가진 환자 473명을 대상으로 같은 용량의 나보타 또는 대조약인 엘러간의 '보톡스'(Botox)를 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다.
그 결과 주 평가변수로 설정한 '투여 후 4주째에 미간 주름 개선 정도'에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 보였다.
나보타는 대웅제약이 2014년 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 미간주름과 눈가주름 개선, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈꺼풀경련에 처방되고 있다. 대웅제약은 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 55개국에서 나보타 판매 허가를 받았고 80개국과 수출 계약을 맺었다.
박성수 대웅제약 부사장은 "차별화된 사업 전략으로 발매 후 3년 내 중국 보툴리눔 톡신 시장 매출 1위를 달성하겠다"고 말했다.
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