노바백스 코로나19 백신 국내 허가...기본 접종에 사용

[미디어펜=김견희 기자]미국 노바백스가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '뉴백소비드(NVX-CoV2373)'가 12일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신에 이어 국내에서 다섯 번째로 허가 받은 백신이다. 

뉴백소비드는 SK바이오사이언스가 원액부터 완제품 생산까지 맡고 있다. 이번 품목허가에 따라 SK 바이오사이언스는 백신 국가출하승인을 거쳐 신속하게 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. 

질병관리청은 지난해 SK바이오사이언스와 4000만 회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.

뉴백소비드는 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성하는 '재조합 단백질 백신'으로 개발됐다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 예방 효과는 90% 내외이며, 이상 반응은 예측 가능한 수준이다.

18세 이상 성인을 대상으로 21일 간격으로 2회 접종이 이뤄진다. 해당 백신은 주사기에 미리 충전된 '프리필드 시린지' 방식 제품이어서 희석이나 소분 없이 바로 접종 가능하다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라며 "검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.

뉴백소비드는 국가출하승인을 거쳐 이르면 내달 중순부터 접종에 사용될 것으로 예상된다. 백신과 같은 생물학적제제는 품목허가를 받았더라도 유통 전 마지막 품질을 검정하는 절차인 국가출하승인을 받아야만 한다.

김강립 식약처장은 이날 "허가 이후 국가출하승인이 신청된다면, 이르면 2월 초에 현장에서 접종 가능할 것으로 예상된다"고 밝혔다. 구체적인 접종 계획은 1월 말에서 2월 초 사이에 발표하겠다고도 덧붙였다. 

접종 현장에서는 허가 사항에 따라 1차와 2차 기본 접종에만 사용된다. 부스터샷(3차 접종)이나 교차접종에는 쓰이지 않는다.  

김 처장은 "국민들이 이미 접종 경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조됐다는 점, 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장 보관이 가능해 보관과 수송이 편리한 점 그리고 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가한다"고 말했다.