셀트리온, 미 FDA에 자가검사키트 14세 미만 사용 확대 신청

[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 신속항원검사 키트 '디아트러스트 홈 테스트'가 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 하는 변경 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 받고 현재 미국 내 시장을 확대하고 있다. 현재 허가 연령은 14세 이상으로 이들은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매할 수 있다.

셀트리온은 2~13세 소아도 사용할 수 있도록 별도의 소아용 스왑을 제공하는 소아용 디아트러스트 홈 테스트로 변경 허가에 도전한다. 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 변경 허가를 제출한 상태로 올해 2분기 안에 변경허가 승인을 목표로 하고 있다.

아울러 셀트리온은 전날 총 4594억7928만원에 달하는 디아트러스트 제품 구매 주문서를 수령한 사실도 이날 공시했다. 이번 주문은 미국 국방부 조달청, 아마존 등 약 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 것이다. 공급은 미국 자회사인 셀트리온 USA가 맡아 즉시 제품을 공급할 예정이다.

디아트러스트 홈 테스트는 추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 확인할 수 있다. 지난해 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 특이도와 민감도에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다. 또한, 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 대한 디아트러스트 진단키트 연구에서 오미크론 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보됐다.

셀트리온 관계자는 "오미크론 코로나19 변이 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다"며 "특히 미국 내 사용 연령 확대를 위한 변경 허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.