[미디어펜=김견희 기자]국내 제약·바이오 기업들이 안과치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 고령화와 스마트기기 사용 등으로 안과질환 환자가 늘어나면서 관련 치료제 시장 규모도 커지고 있어서다.
28일 업계에 따르면 대웅제약 자회사 한올바이오파마는 안구건조증 치료 후보물질 'HL036' 개발에 주력하고 있다. 이 후보물질은 안구건조증의 원인으로 꼽히는 염증을 개선하는 바이오 신약이다.
중국에서는 현지 파트너 하버바이오메드가 임상 3상을 진행 중이며 연내 결과가 나오는 대로 보건 당국에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 현재로썬 임상 3상 시험의 첫 중간 분석 결과가 나온 상황이다. 연내에 허가 신청을 한 이후 결과가 긍정적일 경우 내년 상반기 허가를 기대할 수 있다.
미국에서는 대웅제약과 손잡고 공동으로 두 번째 임상 3상을 진행 중이다. 미국식품의약국(FDA)는 안구건조증치료제에 대해 최소 3상 시험을 2번 이상 진행하도록 규정하고 있다.
회사는 이번 연구를 통해 각막 중앙의 손상개선지표와 안구건조감 개선 효과를 확인할 계획이다. 중간분석 결과를 담당한 데이터 모니터링위원회(IDMC)에 따르면 약효와 낮은 부작용을 볼때 임상 변경 없이 지속될 것으로 보인다. 앞서 진행한 첫 번째 임상 3상에선 각막 전체와 각막 중앙부의 손상개선 지표에선 유의성을 확인했지만, 각막 하부에선 유의성을 확보하지는 못했다.
대웅제약의 신약 개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발한다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상 시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 두 회사는 올해까지 제형개발을 완료하고 비임상 시험에 돌입할 예정이다.
아이엔테라퓨틱스에 따르면 각막 안구건조나 통증을 유발하는 주요 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 나브(Nav)1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소하는 것으로 알려졌지만 현재 시장에서 해당 기전을 이용한 치료제는 없는 상황이다.
유유제약은 최근 안구건조증 치료제 'YP-P10'의 임상 2상 돌입을 위한 미국 FDA 승인을 획득했다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약이다. 1일 2회 투여하는 것으로 개발 중이며, 염증에 의한 안구건조증 증상의 완화를 목표로 한다. 회사는 상반기 내에 환자 대상 첫 투약을 실시한다는 계획이다.
신약 개발 전문 기업 지트리비앤티는 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 임상 3상 1차 지표 평가지수에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 밝혔다. 이는 미국 안과 병원에서 700명 피험자를 대상으로 한 연구다. 회사는 1차 평가 변수로 안구불편감과 하부각막 영역의 각막 염색점수를 설정했으나 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장 규모는 2018년 기준 약 5조 원 규모로 형성됐다. 인구 고령화와 전자기기 사용이 늘면서 해당 시장 규모는 앞으로 더욱 확대될 전망이다.
늘어나는 수요에 비해 치료 옵션은 많지 않은 상황이다. 현재 FDA로부터 안구건조증 치료제로 허가 받은 전문의약품은 미국 앨러간의 '레스타시스'와 미국 로바티스의 '자이드라'가 있다. 두 품목이 시장을 양분하고 있다고 해도 과언이 아니다. 일본과 한국을 비롯한 일부 국가에서는 미쓰비시다나베파마코리아의 '디쿠아스에스'도 시판되고 있지만 글로벌 시장에서의 점유율은 미미하다.
업계 관계자는 "레스타시스와 자이드라 두 제품도 안구건조증 개선에 도움을 주는 것이지 온전한 치료제 개념은 아니다"며 "수요가 높아지는 반면 시장에 나와있는 치료제 수가 적은 만큼 제약사에선 매력적인 분야일 수밖에 없다"고 말했다.
[미디어펜=김견희 기자]