FDA가 뭐길래…해외에서 더 유명한 대웅제약 '나보타'

[미디어펜=김상준 기자]대웅제약의 보툴리눔 톡신 나보타가 준수한 글로벌 판매실적을 거두며, 기업가치를 끌어올리고 있다. 나보타는 국내보다 해외에서 더 유명해 향후 대웅제약을 대표하는 제품으로 자리매김할 것으로 기대된다.

5일 업계에 따르면 지난달 나보타 미국 수출액은 120억 원을 달성했으며 앞선 8월에도 100억 원을 넘겨, 미국 내에서 좋은 실적을 거두고 있다.

나보타는 지난 2019년 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 품목허가를 받았다. 

보툴리눔 톡신 제제는 쉽게 ‘보톡스’로 불리며 미간 주름 개선에 대한 적응증이 있는 제품이다. 나보타 역시 미국 FDA에서 ‘미간 주름 적응증’에 대해 판매허가를 받았다. 실제로는 사각 턱을 일시적으로 축소해주는 적응증 덕분에 ‘턱 보톡스’로도 인기를 끌고 있다. 

나보타의 미국 내 판매를 승인한 FDA는 제품의 높은 안전성과 유효성 등을 까다롭게 평가하기 때문에 허가 받는 것이 매우 어려운 것으로 정평이 나 있다. 덕분에 FDA 승인을 받고 나면 유럽·일본·남미 등에서는 제품에 대한 품질을 인정해주며, 판매승인도 쉽게 통과되는 편이다.

지난 2014년 국내 출시된 나보타는 불순물을 줄이고 순도를 높이는 공법을 개발해 주목을 받았다. 아울러 최신시설의 전용공장에서 제조해 신뢰도를 확보했다.

국내에서는 △미간·눈가주름 개선 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈꺼풀경련 적응증에 대해 식약처 승인을 받았고, 지난달 미국에서는 경부근긴장이상 치료 효과를 확인하기 위해 진행한 임상 2상 시험에서 안전성과 유효성을 모두 확인받았다.

경부근긴장이상은 목 근육이 경련·수축하거나 비정상적으로 반응하는 신경학적 이상 증상이다. 나보타와 같은 보툴리눔 제재 사용이 보편적인 치료 방법으로 쓰이고 있다.

이처럼 나보타는 미용 목적으로 사용함을 넘어 본연의 치료 목적으로도 가용 범위를 넓혀가고 있다. 아울러 남은 3상 임상을 원만하게 마무리하면, 경부근긴장이상에 대한 치료제로도 폭넓게 사용될 것으로 보인다.

대웅제약은 다방 면에서 긍정적인 결과를 보여주는 나보타를 앞세워, 글로벌 제약사로의 초석을 다진다는 계획이다. 나보타는 지난 5월 △사우디아라비아 △우크라이나 품목허가를 추가로 받으며, 전 세계 58개국에 진출하는 쾌거를 이뤘다.

특히 사우디아라비아는 산유국으로서 부유한 경제와 인구 등 중동에서 경제 규모가 가장 큰 나라로 손꼽히고 있다. 최근 미용에 대한 여성들의 관심도가 크게 늘어나는 추세라 긍정적인 전망이 이어진다. 실제로 대웅제약은 사우디아라비아 시장을 중동지역 매출 확장의 시발점으로 삼는다는 계획이다. 

한편 박성수 대웅제약 부사장은 미국에서 진행된 경부근긴장이상 치료 임상 2상에 성공한 이후 “긍정적인 2상 topline을 발표하게 돼 기쁘다. 미국 환자들에게도 나보타를 합리적인 가격에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.