[미디어펜=김태우 기자]국내 제약업계가 해외시장 개척을 위해 노력하고 있다.
7일 관련업계에 따르면 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘나보타'의 본격적인 사업 확장과 전 세계적인 수요 상승 대응을 위해 제 3공장을 건설한다. 3공장은 올해 상반기 경기도 화성시 향남읍에 착공돼 2024년에 준공할 예정으로, 1000억원 이상이 투자된다.
나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 FDA 승인을 받은 프리미엄 고순도 보툴리눔 톡신이다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 1, 2위인 미국과 유럽연합(EU)에 이미 진출한 데 이어 연내 오세아니아 지역과 중국 진출을 앞두고 글로벌 영토를 꾸준히 확장하고 있다.
작년에만 직전 년도 대비 수출이 123.3% 증가했다. 나보타 판매량은 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 1000만바이알을 넘어설 것으로 기대된다.
대웅제약은 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다.
대웅제약은 전 세계적인 나보타 수요 상승에 대응하기 위해 1000억 원 이상을 투자해 연간 생산능력이 1300만바이알에 이르는 3공장을 건설하기로 결정했다. 3공장이 완공되면 대웅제약은 1, 2공장의 연간 500만바이알 생산량을 포함해 최대 1800만 바이알의 생산 역량을 확보하게 된다. 공정 설계 최적화를 통한 생산능력 극대화를 추진하며 기존 제형 외 차세대 제형 생산을 통해 나보타의 사업가치가 성장할 것으로 기대된다.
대웅제약의 나보타 1, 2공장은 FDA의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했다. 또한 보툴리눔 톡신 제조시설로서는 한국과 아시아에서 유일하게 FDA, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과한 글로벌 최고 수준의 무균 공정과 품질 시스템을 갖췄다. 대웅제약을 이를 전부 3공장에 이식함으로써 글로벌 수출 전진 기지로서의 위용을 갖출 예정이다.
박성수 대웅제약 부사장은 "대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 톡신 시장에서 확고한 입지를 구축해 한국 제약바이오 산업의 수출 첨병으로 활약하고 있다"며 "3공장 건설로 치료 적응증 시장 및 중국 시장 진출, 차세대 제형 개발 등 나보타 사업 확장을 본격화하는 동시에 2030년 나보타 사업가치 10조원 달성에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.
◇메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 본격 돌입…첫 환자 투약 완료
메드팩토는 미국과 한국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 밝혔다. 첫 투약이 완료됨에 따라 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상이 본격 개시됐다.
메드팩토는 지난해 8월 미국 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 또한 올해 2월 한국 식품의약품안전처로부터도 IND를 승인받았다.
임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 예정이다.
골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 식품의약국(FDA)로부터 치료목적 사용(Compassionate use, 동정적 사용) 승인을 받아 백토서팁을 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인된 상태라 이번 임상에 대한 기대가 크다.
미국에서 호스피스 치료를 받던 골육종 환자는 치료목적 사용으로 지난해 2월 백토서팁을 단독 투여한 후 13개월째 폐와 뇌 전이 없이 건강한 일상생활을 하고 있다.
이처럼 백토서팁 단독요법이 골육종 환자들에게 효과가 있는 것으로 알려지면서 국내외에서 병원에서 치료목적 사용 요청이 이어지고 있다고 회사측은 설명했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 특히 어린이와 청소년에서 발병률이 높아 대표적인 소아 희귀암으로 꼽힌다.
골육종은 한 번의 수술로 종양을 완전히 제거할 수 없어서 꾸준한 항암치료로 뼈에 생긴 암을 모두 제거해야 한다. 특히 항암치료 중에도 폐와 뇌 등으로 전이되는 것이 일반적이고, 전이 환자의 경우 5년 생존율이 20~30% 수준에 불과하다. 폐와 뇌로 전이되면 사망까지 이르기 때문에 전이 차단만으로 생존율을 높일 수 있다.
메드팩토 관계자는 "골육종 대상 백토서팁 단독요법의 첫 환자 투여로 임상이 본격적으로 시작된다"면서 "성공적인 임상 진행으로 향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 옵션으로 자리매김 될 것"이라고 말했다.
메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD), 신속 심사제도(Fast Track Designation, 패스트트랙) 개발 품목으로도 지정받았다.
◇동아에스티, 뉴로보 NASH 치료제 ‘DA-1241’ 미 FDA 임상2상 승인
동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241'의 임상 2상을 승인받았다.
DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 혁신 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다.
이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.
뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기에 종료할 계획이다.
NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국의 경우는 3~5%에 달하지만 개발된 치료제는 없다.
뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 연구개발(R&D) 전진기지다.
비만과 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기에 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다.
DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 전임상에서 세마글루타이드 계열 비만치료제는 식욕억제 효과만 있었지만 DA-1726은 식욕억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과를 확인했다.
동아에스티 관계자는 "DA-1241이 미개척 질환인 비알콜성지방간염 최초의 치료제가 될 수 있도록 역량을 집중해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료해 나가겠다"며 "DA-1241의 임상 2상을 승인받은 만큼 DA-1726의 글로벌 임상 1상 준비에도 박차를 가해 계획된 일정대로 임상 시험을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.