[하반기 이렇게 달라진다-식·의약품]먹거리갖고 장난 못친다 "HACCP 인증업체 '원스트라이크 아웃'"

[미디어펜=이시경 기자] 우리 주변의 먹거리 안전을 위해 내달 1일부터 식품안전관리기준(HACCP) 인증업체의 위생 수준이 기준 이하로 적발될 경우 '원스트라이크 아웃제'을 적용, 인증이 바로 취소된다.

또 술을 만드는 주류업체의 위생기준이 한층 강화되고  헬스케어 등 웰니스제품이 의료기기에서 제외해 관련 산업의 활성화를 도모하게 된다.

▲ 식품안전의약처 "먹거리 갖고 장난 못친다" 등 2015년 하반기 달라지는 것들

식품의약품안전처이 내놓은 '2015년 하반기 달라지는 것들'에 따르면 이를 비롯해 추적관리대상 의료기기가 대폭 확대된다.

그러나 웰니스 제품의 의료기기 제외와 관련, 의학계가 강력 반발해 귀추가 주목된다.

‘웰니스’는 웰빙(well-being)과 행복(happiness), 건강(fitness)의 합성어로 심신과 사회가 건강한 상태를 의미한다.

<식품 정책>

◆주류 제조업체 식품위생법상 시설기준 적용

그동안 주세법을 따랐던 주류 제조업체의 시설기준이 7월부터 바뀐다. 작업장·급수시설·운반시설 등 식품위생법에 따른 시설기준으로 의무 적용해야 한다.

◆할랄 인증 표시·광고 허용

9월부터 제외국 인증기관·국내 민간인증기관 등이 식약처에게 무슬림이 먹을 수 있는 할랄(halal) 인증기관으로 인정받으면 해당 기관에게 받은 할랄 인증 표시·광고가 허용된다.

◆축산물가공품 알레르기·영양표시 기준 강화

우유·메밀 등 12종이었던 축산물가공품의 알레르기 유발성분 표시대상은 10월부터 호두·쇠고기 등이 추가돼 18종으로 늘어난다. 또 영양표시 기준이 강화돼 햄류도 의무적으로 영양을 표시해야 한다.

◆HACCP 인증업체 ‘원스트라이크 아웃제’

7월부터 HACCP 인증업체의 위생관리 수준이 낮거나 안전성 관련 주요 사항을 한번이라도 위반하면 인증이 즉시 취소된다.

<의약품 정책>

◆인체 세정용 물휴지 공산품에서 화장품으로

공산품으로 분류됐던 인체 세정용 물휴지가 7월부터 화장품으로 전환돼 물휴지 업체는 제조판매관리자를 둬야 하는 등 안전·품질 관리가 강화될 전망이다.

◆공급중단·부족 의약품 홈페이지 공개

식품의약품안전처(식약처)에 보고된 의약품의 공급중단·부족 정보는 7월부터 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

◆방사성의약품·의료용고압가스 GMP 적용

방사성의약품·의료용고압가스를 제조하려는 신규업체를 대상으로 7월부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수를 의무화한다. 미국·일본·유럽연합(EU) 등 의약품실사상호협력기국 가입국가와 동일한 기준이 적용된다.

◆임상시험 등 종사자 교육 강화

임상시험을 실시하는 인력은 9월부터 식약처 지정 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수해야 한다.

<의료기기 정책>

◆웰니스 제품 의료기기 규제대상 제외

일상생활 중 건강관리를 돕는 밴드형 체지방측정기 등의 웰니스(wellness) 제품이 7월부터 의료기기 규제대상에서 제외된다. 이후 사전 허가심사 등 의료기기 의무규정을 준수하지 않아도 된다.

◆프탈레이트류 함유 수액세트 사용 금지

프탈레이트류가 내분비 장애물질로 알려지면서 7월부터 프탈레이트류가 함유된 수액세트를 의료기관에서 사용할 수 없다.

◆저위험 의료기기 MDITAC 관리

의료기기 허가·신고 업무는 정부에서 모두 전담했으나 7월부터 위해도에 따라 3·4등급은 정부, 1·2등급은 의료기기정보기술지원센터(MDITAC)가 분담해 관리할 예정이다.

◆추적관리대상 의료기기 52개로 확대

부작용·결함이 발생하면 인체에 위해를 줄 수 있어 추적관리대상에 오른 의료기기가 기존 28개에서 10월부터 52개로 늘어난다. 인공혈관·인공관절 등이 추가된다. 

<하반기 달라지는 식·의약 정책과 제도>

식·의약품-하반기 달라지는 것들
분 야	제 목	주요   내용	시행시기
식품	주류 제조업체 식품위생법 시설기준	작업장·급수시설 등 식품위생법에 따른 시설기준으로 의무 적용	7월
	HACCP 인증업체 원스트라이크 아웃	HACCP 인증업체 위생·안전성 주요 사항 위반시 박탈	7월
	할랄 인증 표시·광고 허용	할랄 인증 인정받은 기관에서 받은 할랄 표시·광고 허용	9월
	축산물가공품 기준 확대·강화	알레르기 유발성분 대상 확대·영양표시 기준 강화	10월
의약품	물휴지 화장품 전환	공산품이던 인체 세정용 물휴지 화장품 전환	7월
	의약품 공급중단·부족 정보 공개	식약처 홈페이지에서 확인 가능	7월
	방사성의약품·의료용고압가스 GMP 적용	신규업체 대상 GMP 준수 의무화	7월
	임상시험 종사자 교육 강화	식약처 지정기관에서 임상시험 관련 교육 이수	9월
의료기기	웰니스 제품 의료기기 규제 제외	웰니스 제품 의료기기 의무규정 준수 의무 제외	7월
	프탈레이트류 함유 수액세트 금지	의료기관에서 프탈레이트류 함유된 수액세트 사용 금지	7월
	저위험 의료기기 MDITAC 관리	의료기기 위해도 따라 허가·신고 기관 분담	7월
	추적관리대상 의료기기 확대	인공혈관 등 추가로 추적관리대상 의료기기 52개로 확대	10월