[미디어펜=김태우 기자]올해로 창립 97주년을 맞이한 유한양행이 곧 맞이할 백년기업을 향해 꾸준히 노력하고 있다.
이런 유한양행의 저력은 어려운 시장 환경 속에서도 노력해온 연구개발(R&D)에 쏟고 있는 노력이 주효했다는 평가다. 이는 눈앞에 급급한 단기 실적보단 글로벌 제약시장을 선점하기 위한 중장기적 경쟁력 확보가 필요하다는 유한양행 경영진의 판단이 주효했다.
경기도 용인시에 위치한 유한양행 중앙연구소 전경./사진=유한양행 제공
식품의약품안전처는 30일 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)'가 적응증을 'EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료'까지 확대해 변경 허가했다.
렉라자는 국내에서 31번 째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 사용하도록 2021년 1월 허가된 표적항암제다.
유한양행은 '렉라자정'에 대한 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 변경 허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 'EGFR 변이(엑손19 결손 또는 엑손21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.
식약처 관계자는 "이번 변경허가로 비소세포폐암 환자의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우리 국민에게 안전하고 효과있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
렉라자가 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장에 진입하면 전체 시장 규모는 3000억 원대로 커질 것으로 추산된다. 이에 따라 렉라자는 국산 항암 신약 최초로 1000억 원 고지를 넘을 것이란 기대가 나온다.
앞서 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)의 임상 3상 결과가 종양학 분야 국제학술지 '임상종양학회지(JCO)'에 게재되기도 했다. 이번 논문은 렉라자 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다.
미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 JCO는 '글로벌 논문 피인용 지수'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다. 렉라자 3상의 주요 결과가 이례적으로 빠른 시간 내 권위있는 학술지에 게재된 것은 고무적이라는 평가다.
렉라자는 2021년 1월 국내에서 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 올해 3월 1차 치료제로 사용을 확대하기 위한 허가 변경을 신청했고 이날 식양처의 허가가 났다.
이런 성과의 유한양행의 다양한 R&D분야에 노력과 투자의 성과중 하나로 꼽히고 있으면 렉라자 외에도 13종의 항암제를 출시하고 있다.
유한양행은 이를 위해 인재육성과 확보에도 노력하고 있다. 연구진의 확보가 회사 R&D역량 강화를 위한 중요한 밑거름이 되기 때문이다. 나아가 R&D분야의 효율성을 극대화하기 위해 조직개편도 단행했다.
지난 달 말에는 유한양행 R&D 조직의 효율성 제고 및 성장 동력 확보를 위해 일부 기구조직을 개편하기도 했다. 기존 R&D본부 산하의 중앙연구소 및 임상의학부문을 사업본부급으로 격상시켰다. 이와 함께 중앙연구소, 임상의학본부, 기술개발(R&BD) 본부를 김열홍 R&D 총괄 사장 직속으로 개편해 효율성을 높이기 위한 작업도 진행했다.
앞서 R&BD 본부장에 이영미 부사장을 영입했고, R&D전담 사장에 김열홍 전 고려대 의대 종양혈액내과 교수를 선임한 것도 같은 맥락의 행보다. 이런 과감한 변화는 경영진 역시 회사의 R&D 역량강화에 필요성을 충분히 이해하고 있기 때문이다.
유한양행은 조욱제 대표를 필두로 R&D 사업에 드라이브를 걸고 있다. 수년간 1000억 원이 넘는 R&D 자금을 집행하며 지속성을 이어가고 있다.
타법인 투자를 제외해도 지난 5년간 연구비는 2018년 1126억 원, 2019년 1382억 원, 2020년 2195억 원, 2021년 1783억 원, 2022년 1800억 원 등 8286억 원으로 업계 상위권에 이름을 올리고 있다.
글로벌 사업도 속도를 낸다. 유한양행은 최근 2023 바이오 USA에서 국내 제약바이오사 가운데 가장 많은 16명의 인력을 파견했다. 김열홍 사장, 이영미 부사장 등이 총출동하기도 했다.
[미디어펜=김태우 기자]