[미디어펜=김태우 기자]식품의약품안전처는 12일 의약품 용기 등에 점자와 음성 변환용 코드 등을 표시하는 세부 기준을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법 예고했다고 밝혔다.
개정안에는 의약품·의약외품 용기·포장·첨부문서에 점자와 음성·수어영상 변환용 바코드 등을 표시하는 방법과 기준이 규정됐다. 이는 식약처가 지난 6월 발표한 '식의약 규제혁신 2.0'에 포함된 과제다.
이에 따라 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품을 제조하는 업체는 내년 7월 21일부터 의약품 용기와 포장에 제품명을 점자 표시하고, 첨부문서에도 바코드를 활용한 음성·수어영상변환용코드 제공하고 바코드 테두리는 양각(촉각) 돌기로 표시하는 등 기준에 따라야 한다.
식약처는 또 업체가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정을 받은 사항을 변경하려 할 때, 의약품 품질에 영향을 미칠 수 있는 중대 사항 외에는 식약처에 변경 신청하지 않아도 되도록 개선했다.
현행으로는 행정구역 개편에 따른 소재지 주소 명칭 변경 등 경미한 사항 외에는 모두 변경 신청을 해야 해 비용과 기간이 많이 든다는 업체 의견이 있었다.
이 밖에 다른 치료 수단이 없는 중증·희귀 환자의 치료를 위해 해외 임상시험용 의약품을 치료 목적으로 사용하는 경우 전문의가 해외 임상 계획 승인을 입증하는 자료 등을 제출하도록 했다.
식약처는 "이번 개정안을 통해 취약계층에 대해 보다 안전한 의약품 사용 환경을 조성하고 중증 희귀·환자의 치료 기회를 확대하겠다"고 밝혔다. 식약처는 오는 9월 11일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.
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