GC녹십자, 혈액제제 '알리글로' 미국 FDA 허가 재신청

[미디어펜=김태우 기자]GC녹십자는 17일 자사 혈액제제 'ALYGLO'(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 공시했다.

ALYGLO는 혈액의 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제해 만든 고농도 면역글로불린 제제로, 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자 대표 혈액제제 중 하나이다.

GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가해 지연된 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'(Pre-License Inspection)를 지난해 4월 진행한 바 있다. 이후 FDA와의 협의를 거쳐 지난 14일 BLA 제출을 완료했다.