[미디어펜=김태우 기자]식품의약품안전처는 24일 안과영상 검출·진단보조 소프트웨어 '위스키'(WISKY)를 통합심사·평가를 거쳐 제40호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이 기기는 의료진이 망막 질환을 진단하는 데 도움을 주는 역할을 한다고 식역처는 설명했다.
위스키는 이미 식약처 품목허가를 받은 제품이다. 이로써 위스키에 대한 통합심사가 완료됨에 따라 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포를 거쳐 비급여로 의료 현장에 바로 진입해 3~5년간 쓰여질 예정이다.
안저카메라로 촬영한 환자의 안저영상을 분석해 3대 실명 망막질환(나이관련 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증) 유무를 자동으로 나타내어 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 설명도. /사진=식약처 제공
위스키는 부산대병원·부산대기술지주의 자회사인 에이아이인사이트가 개발한 제품으로, 인공지능(AI)이 환자의 안저 영상을 분석해 실명으로 이어질 수 있는 황반변성, 녹내장, 당뇨망막병증의 유무에 대한 정보를 의료진에게 제공한다.
식약처는 위스키가 3개 질환을 동시에 분석한다는 점에서 기술 혁신성이 있고 망막 질환자가 증가하는 추세에 따라 시장 창출 가능성이 있다고 판단해 혁신의료기기로 지정했다고 설명했다.
혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야에서 첨단기술을 지닌 의료기기에 대해 식약처가 선정한다.
위스키가 거친 통합심사·평가는 식약처와 관계 부처가 혁신의료기기 지정과 요양급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가 등을 동시에 진행해 신속히 의료 현장에 진입하게 하는 시스템이다.
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