[미디어펜=김견희 기자]제약·바이오 기업들이 지난해 특허가 만료된 블록버스터 안과질환제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 너도나도 뛰어들고 있다. 지난해 글로벌 매출만 12조 원이 넘을 만큼 블록버스터 의약품인데다가 올해 초 아일리아의 국내 특허가 만료됐기 때문이다.
8일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2월 아일리아 바이오시밀러인 '아필리부'에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다. 판매는 안과 질환 영업력이 탄탄한 삼일제약이 맡는다.
삼성바이오에피스는 국내 바이오 기업 중 가장 먼저 아일리아 바이오시밀러를 내놨다. 발 빠르게 시장에 진입하기 위해 아일리아의 국내 특허 만료 시점에 맞춰 품목허가를 받은 것으로 풀이된다. 아일리아의 국내 특허 만료는 지난 1월이다.
셀트리온은 지난해 7월 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 품목허가를 신청했다. 업계는 조만간 CT-P42가 허가를 받을 것으로 내다보고 있다. CT-P42에 대한 국내 판매와 마케팅은 안질환 치료제 시장에 주력해온 국제약품이 맡는다.
삼천당제약은 지난해 11월 식약처에 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'에 대한 품목허가 신청을 마쳤다. 이 회사는 SCD411를 투약 직전 바이알에서 약물을 주사기로 옮길 필요가 없는 프리필드시린지 형태로 개발해 차별성을 더했다. 삼천당제약은 SCD411 출시에 앞서 옵투스제약과 국내 공동판매 계약을 맺기도 했다.
이처럼 아일리아 바이오시밀러가 국내 시장에 잇따라 나오자 오리지널 의약품을 보유한 바이엘은 반갑지만은 않다. 바이오시밀러가 풀리는 경우 오리지널 의약품의 약가가 30% 가량 인하되기 때문이다. 이에 바이엘은 아일리아 고용량 제품을 앞세워 시장 방어에 나섰다.
바이엘이 이달 초 국내 식약처로부터 허가 받은 고용량 제품은 기존 2mg에서 용량을 4배 늘린 8mg로, 안구 내 유효농도를 더욱 오래 유지할 수 있도록 한다. 또 약효를 유지하는 기간이 최대 5개월 가량 늘어나는 만큼 복약 주기도 길어져 편의성이 높은 게 특징이다. 업계에선 고용량 아일리아가 기존 아일리아를 대체해 시장 점유율을 높여갈 것으로 내다보고 있다.
업계 관계자는 "아일리아는 주사제인 만큼, 잦은 투약을 힘들어하는 환자가 많다"며 "투약 주기를 줄여 편의성을 높인 제품이 시장에서 경쟁 우위를 점할 것으로 내다본다"고 말했다. 이어 "아일리아 바이오시밀러뿐만 아니라 고령화와 스마트기기 사용 등으로 안과질환 환자가 날이 갈 수록 늘어나고 있어 다양한 안질환 신약 개발도 이어질 것이다"고 덧붙였다.
한편 아일리아는 바이엘과 리제네론이 2011년 출시한 당뇨 환반부종과 습성 황반변성 치료제다. 습성 황반변성은 망막 중심인 황반 주변에 비정상적인 신생혈관이 자라고 팽창해 터지면서 출혈과 함께 부종을 일으키고 흉터를 만들면서 시력에 영향을 주는 질병이다.
[미디어펜=김견희 기자]