팽창하는 바이오시밀러…제약업계, 새로운 먹거리 모색 열중

[미디어펜=박재훈 기자]국내제약사들이 글로벌 시장 공략을 위해 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 열중하고 있다. 기존 바이오시밀러 시장에서 강세를 보인 셀트리온과 삼성바이오에피스를 비롯해 다수의 제약사들도 해외에서 판매승인 행렬을 보이면서 시장 영향력을 확대하고 있다.

31일 제약·바이오업계에 따르면 다수의 국내 기업들이 점차 커지고 있는 바이오시밀러 시장 선점을 위해 제품 승인에 역량을 집중하고 있다. 지난해 바이오시밀러 수출은 16억4276만 달러(한화 약 2조2670억 원)을 기록하는 등 바이오 의약품 전체 수출액 77.3%를 차지했다.

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 스테키마(개발명 CT-P43)에 대한 신약허가신청 승인을 받았다. 셀트리온은 이번 승인으로 북미 시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오도 확대하게 됐다.

셀트리온은 이번 허가 승인으로 캐나다에서 △판상형 건선 △건선성 관절염 △크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수하고 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착하겠다는 복안이다.

앞서 셀트리온은 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 바 있다. 또한 유럽의약품청(EMA) 산하 약물 사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 승인권고를 의견을 받기도 했다. 이번 캐나다 승인까지 더해 글로벌 우스테키누맙 해외 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.

삼성바이오에피스도 스텔라라의 바이오시밀러 피츠지바(프로젝트명 SB17)를 통해 해외 시장 공략에 나선다. 삼성바이오에피스는 마케팅 파트너사 산도스를 통해 지난 25일(현지시간) 유럽에서 피츠지바를 출시한다고 밝혔다.

이번 피츠지바의 출시를 통해 삼성바이오에피스는 유럽시장에서 총 8번째 제품을 출시하게 됐다. 기존 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 유럽 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장한 것이다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 시장에 대해 영향력을 지속 확대할 계획이다. 지난해 9월 삼성바이오에피스는 산도스와 피즈치바와 북미, 유럽 판매를 위한 파트너십을 체결했다. 이어 올해 4월 SB17의 한국 및 유럽 허가를 지난 4월 획득했다. 미국 허가는 지난 6월에 획득했으며 SB17는 에피즈텍이라는 이름으로 7월 국내 출시하기도 했다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115에 대한 해외 승인을 목전에 두고 있다. DMB-3115는 올해 4분기내로 유럽과 미국에서 판매 승인이 떨어질 것으로 기대된다.

동아에스티는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115 품목허가 신청을 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인은 같은 해 10월 완료했다. 이번 바이오시밀러 신제품 출시될 경우 중장기적으로 수익성이 개선될 것으로 예상된다.

또한 동아에스티는 인도의 다국적제약사 인타스와 파트너십을 체결해 글로벌 네트워킹을 활용할 예정이다. 동아에스티는 이를 통해 향후 내놓는 제품들의 상업화에 속도를 낼 예정이다.

한편 국내 기업들이 출시를 이어가고 있는 스텔라라는 지난해에만 14조 원이 넘는 매출을 기록했으며 글로벌 의약품 순위에서는 8위를 기록했다.