[미디어펜=온라인뉴스팀]셀트리온은 15일(현지시간) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.
이번 허가승인 권고 의견으로 셀트리온은 유럽에서 세번째 바이오시밀러 출시에 성공할 것으로 관측된다.
연합뉴스 보도에 따르면, EMA는 의약품 판매 승인에 앞서 의료 전문가들로 구성된 CHMP를 통해 허가와 관련된 의견을 받는데, 통상 CHMP의 의견이 승인에 직접적인 영향을 미치고 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 승인 권고 의견 이후 2~3개월 뒤에 이뤄지는 것으로 알려졌다.
EC가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 소속 28개 국가와 유럽경제 지역 3개국(노르웨이·아이슬란드, 리히텐슈타인) 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매할 수 있게 된다.
셀트리온은 현재 유럽시장에서 '램시마(자가면역질환치료제)'와 '트룩시마(혈액암 치료제)'를 판매하고 있다.
이번에 승인 권고를 받은 허쥬마(성분명:트라스투주맙)는 유방암·위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오의약품의 복제약인 것으로 전해졌다.
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| ▲ 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마'가 EMA 산하 CHMP로부터 허가승인·권고 의견을 받았다/사진=셀트리온 제공 |
[미디어펜=온라인뉴스팀]
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