[미디어펜=김견희 기자]한미약품 파트너사 스펙트럼은 '포지오티닙' 글로벌 2상 코호트2 연구 결과를 17일 발표했다.

한미약품이 개발해 2015년 스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙은 현재 'Exon20' 변이 폐암 및 유방암 등의 치료 혁신신약으로 개발되고 있다. 

이번 시험은 치료 이력이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 한 다기관 임상 2상으로 일 1회 포지오티닙 16mg을 경구 투여하는 방식으로 이뤄졌다. 

코호트2에 등록된 환자들은 모두 1회 이상의 사전 치료에 실패한 경험이 있다. 이들은 임상전체환자(ITT) 분석에서 객관적 반응율(ORR)이 27.8%로 나타났다. 

사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 치료 전력이 있는 환자들의 ORR 최소값은 17%였으나, 실제 ORR 최소값은 18.9%(95% 신뢰 구간 18.9%-38.2%)로 유의미한 결과를 나타냈다.

부작용은 코호트1에서 확인된 수준과 비슷했으며 발진은 30%, 설사는 26%로 나타났다. 폐렴은 관찰되지 않았다. 

스펙트럼은 이번 연구 결과를 토대로 NDA(신약허가신청) 계획 논의를 위한 미국 식품의약국(FDA) 미팅을 추진할 계획이다.

한편 코호트 1~4는 각기 다른 통계학적 가설을 바탕으로 ORR 등의 1차 평가변수를 확인하는 연구다. 코호트 5~7은 탐색 연구다. 

스펙트럼은 지난해 12월  코호트1 연구의 주요 결과가 목표치에 도달하지 못했지만, 세부분석을 거쳐 일부 연구 프로토콜을 수정하고 개발 지속 의지를 나타낸 바 있다.

지난 6월에는 건강한 성인 남성을 대상으로 포지오티닙의 약동학적특성(PK)을 평가하는 1상 임상시험에 착수하면서 신약허가신청을 염두에 둔 행보를 보였다.                                                 

스펙트럼 프랑수아 레벨 마케팅 총괄 책임자는 "아직까지 승인된 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 치료제는 없다"며 "코호트2의 고무적인 연구 결과를 바탕으로 FDA와의 미팅을 계획하고 있다"고 말했다.