[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 17일 밝혔다.

이번 임상시험은 지난 7~8월 승인받은 1상 시험의 후속 연구로, 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행한다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행할 수 있다고 판단했다.

 CT-P59는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다. 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험계획 신청이 진행 중이다.

식약처는 "코로나19 치료제 백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 임상시험 현황에 대해 신속하게 정보를 전달하겠다"고 말했다.