[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 의료기기 업체 한스바이오메드가 허가사항과 다른 원료를 사용해 만든 실리콘 겔 인공유방 '벨라젤' 품목을 회수하도록 조처했다고 13일 밝혔다.

실리콘 겔 인공유방은 유방을 재건하거나 성형하는 데 사용되는 제품으로, 실리콘 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 의료기기다.

식약처에 따르면 한스바이오메드가 지난 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료를 사용해 부적합한 인공유방을 생산하고, 약 7만여 개를 의료기관에 공급했다.

허가받지 않은 원료는 총 5종으로, 이중 실리콘 점착제는 피부접촉 의료기기인 상처보호제에, 나머지 4종은 국내 허가된 인공유방, 심장판막 등 다른 인체 이식 의료기기에 사용되는 원료다.

식약처는 "해당 원료들이 정상적인 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮다"고 판단하면서도 이미 이식한 환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다고 설명했다. 

공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 기체 '포름알데히드'는 이후 내부 공기 제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류 가능성이 적다고 전문가들은 의견을 모았다. 

식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험에서 포름알데히드는 검출되지 않았다.

식약처는 해당 품목에 대한 판매 중지와 회수를 명령하고 성형학회, 대한의사협회 등 관련 단체를 통해 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 요청했다. 한스바이오메드에는 의료기기법 위반으로 업무정지 등 행정처분을 할 예정이다.

식약처는 건강보험심사평가원을 통해 해당 제품을 이용해 유방재건술을 실시한 환자 현황을 파악하고 있다. 또 의료기관별 제품공급내용을 기반으로 전체 이식환자 정보 등을 파악 중이다.

식약처는 "개별 이식환자에게 정기검사 항목, 진단 절차, 환자 대처요령 등 정보를 의료기관을 통해 제공할 예정"이라면서 "다만 시술 부위에 통증이 있거나 제품 파열 등 이상 사례가 발생할 시 즉시 시술의료기관의 전문가와 상담하라"고 당부했다.

식약처는 한스바이오메드에 이식환자 보상방안을 마련해 제출하도록 했고, 진단 및 검사비, 부작용 시 보상대상·범위·기간을 이른 시일 내에 확정하도록 할 예정이다. 또 여러 분야의 전문가와 논의해 환자 장기 모니터링 등 계획을 수립하고 그 결과를 평가할 방침이다.