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| ▲ 셀트리온이 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(CT-P59)'를 생산하는 모습./사진=셀트리온 제공 |
[미디어펜=김견희 기자]셀트리온은 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 국내 보건당국의 허가 신청에 이어 미국과 유럽에서도 허가 절차를 밟을 계획이라고 29일 밝혔다.
셀트리온은 내년 1월 중 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 글로벌 임상 2상 결과 데이터를 공유하고 긴급사용승인 신청서를 제출할 예정이다.
앞서 셀트리온은 지난달 25일 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 327명의 환자가 참여한 임상 2상 시험의 최종 투약을 완료한 바 있다. 해당 연구는 국내 식약처를 비롯해 FDA, EMA의 사전협의를 거쳐 구상됐다.
셀트리온은 치료제에 대한 국내 보건당국의 허가 심사가 끝난 뒤 임상 2상의 결과를 국제 학회에서 상세히 발표한다는 방침이다. CT-P59는 식약처에 조건부 사용승인을 신청한 상태다.
이어 이번 연구 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해 CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군에서 추가 검증할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정이다"며 "코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다"고 말했다.
[미디어펜=김견희 기자]
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