[미디어펜=김견희 기자]JW중외제약은 고지혈증 치료 복합 신약 '리바로젯(성분명 피타바스타틴·에제티미브)'에 대한 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다.

스타틴 계열 고지혈증 치료 성분과 에제티미브를 합친 복합제는 나왔지만, 피타바스타틴과 에제티미브를 합친 복합제가 개발된 건 이번이 처음이라는 게 JW중외제약의 설명이다. 

복합신약의 기반이 되는 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 `당뇨병 위험 징후 없음` 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

JW중외제약은 지난 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다.

임상 3상의 투여군은 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)군으로 구분했으며, 8주 후 LDL 콜레스테롤 수치의 변화율을 추적 관찰했다.

임상 결과 투여 후 8주 시점에 리바로 투여군은 약 37%, 리바로젯 투여군은 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈다. 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤)을 포함한 비 HDL 콜레스테롤(Non-HDL-C) 등 다른 보조 지질 지표에서도 리바로젯이 단일제 대비 우수한 효과를 나타내 병용요법이 단일요법에 비해 치료 개선도가 높음을 확인했다. 이상반응을 포함한 안전성 측면에서는 단일제와의 유의한 차이를 나타내지 않았다.

JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)을 기반으로 심혈관 대사질환 치료제 라인업을 강화한다는 방침이다. 리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)가 2015년 출시됐으며. 이번 품목허가를 신청한 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상에 돌입할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 "이상지질혈증 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있는 가운데 새로운 조합의 복합신약을 출시해 관련 시장을 공략할 계획"이라며 "리바로젯은 강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.