[미디어펜=김견희 기자]대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔 톡신 제제의 자료 조작에 대한 조사 요청서를 제출했다고 27일 밝혔다. 

대웅제약은 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 제품 'MT10109L'이 이노톡스와 같은 제품이라는 의혹을 바탕으로 FDA에 제출한 허가자료에도 똑같이 조작이 있었는지 확인해 달라고 요청했다. 아울러 미국에서 진행 중인 메디톡스 제품의 임상시험 중단도 촉구했다.

올해 1월 식품의약품안전처는 검찰로부터 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스' 품목허가 및 변경허가 신청 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 접수하고 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다.

대웅제약은 "메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 관련 특허권을 주장하며 대웅제약을 상대로 미국에서 소송을 제기했지만, 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효가 될 것"이라고 주장했다.

이에 메디톡스는 "조사 요청을 환영한다"면서도 "대웅제약 측의 주장은 거짓으로 밝혀질 것을 확신한다"고 반박했다.

메디톡스는 "대웅제약이 언급한 MT10109L은 메디톡스가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제로, 국내 판매되고 있는 이노톡스와 명백히 다른 의약품이다"고 설명했다. 

메디톡스에 따르면 이노톡스는 한국에서 판매되는 의약품으로 국내 식약처의 규정을 따르는 반면 수출용인 MT10109L의 허가 절차는 미국과 유럽 승인을 위해 해당 국가의 규정에 따라 제조된다.

이 밖에도 대웅제약은 메디톡스를 공시의무 위반 등 이유로 금융감독원에 고발했다. 

대웅제약은 "메디톡스의 무허가 원료 사용, 시험자료 조작 등 불법행위에 대한 검찰 수사 및 식약처 조사 결과와 미국 엘러간에 기술수출한 제품이 허가 취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출에 관여한 내용 등을 명확히 공시하지 않았다"고 주장했다.

메디톡스와 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 놓고 2016년부터 치열한 공방을 벌이고 있다. 메디톡스는 대웅제약이 자체 개발했다는 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 자사의 균주를 도용한 제품이라고 주장하고 대웅제약은 경쟁사의 음해에 불과하다는 주장을 펼치고 있다.

올해 2월 메디톡스와 파트너사 엘러간 그리고 대웅제약 파트너사 에볼루스가 3자 합의를 통해 갈등이 해소되는 듯 했으나 국내외 민사 소송이 여전히 지속 중이다.