[미디어펜=김견희 기자]국내 제약·바이오 기업들이 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 이후 체외진단키트 사업 확장에 속도를 내고 있다. 

3일 업계에 따르면 씨젠은 최근 미국 진출을 위해 현지 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 FDA 승인 및 유통에 나섰다. 씨젠은 자사의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인을 받을 방침이다. 양사의 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

미국 시장은 체외진단기기 시장에서 핵심 시장으로 꼽힌다. 지난해 코트라(KOTRA)가 발표한 '미국 체외진단기기 시장동향'에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지한다. 

씨젠은 또 전 세계적으로 확산 중인 코로나19 델타 변이 바이러스를 선별할 수 있는 진단시약 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅱ Assay'의 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득했다. 동시에 씨젠은 국내 식품의약품안전처의 수출 허가를 함께 획득하며 유럽 진출 채비도 마쳤다.

수젠텍은 지난달 중국 헬스케어 전문기업 지스본과 현지 여성호르몬 진단사업 진출을 위해 합작법인을 설립했다. 이에 따라 수젠텍이 자체 개발한 여성호르몬 진단제품 '슈얼리스마트'를 중국에서 생산 및 판매하게 된다. 

SD바이오센서는 지난해 4월 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식 코로나19 진단키트

 '스탠다드엠(STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit)'의 미국 FDA의 긴급사용승인을 받으면서 수출의 발판을 마련했다.  이 제품은 코로나19의 염기서열이 공개된 지 6주 만에 개발돼 업계의 주목을 받은 바 있다. 

이어 같은해 9월에는 세계보건기구(WHO)로부터 신속 항원 진단키트'스탠다드큐(STANDARD Q)'를 글로벌에서 가장 먼저 긴급사용승인 받았다.

SD바이오센서는 지난해 국내 의료기기 기업 중 가장 높은 수출 실적을 달성했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 수출 실적이 가장 높은 기업은 SD바이오센서가 12억 616만 달러로 1위를 차지했다. 2위는 6억7607만 달러를 기록한 씨젠이다.

체외진단 기업과 판권 계약을 맺는 제약사도 속속 나온다. 한독은 최근 체외진단 기업 수젠텍과 알레르기 진단 제품에 대한 국내 판매 계약을 체결했다.

계약에 따라 한독은 수젠텍의 다중면역블롯 전자동장비 'S-Blot3' 및 알레르기 진단시약 'SGTi-Allergy screen'에 대한 국내 마케팅·영업을 담당하게 된다. 한독은 수젠텍과의 협업으로 알레르기 및 진단기기 영역 포트폴리오를 강화할 계획이다.

대웅제약은 지난해 6월 지노믹트리와 대장암 체외 진단검사 '얼리텍' 국내 공동 프로모션 계약을 맺고 헬스케어 진단시장으로 사업을 확대했다. 얼리텍 대장암검사는 대장암을 발생시키는 분변의 DNA 바이오마커(표지자) 분석으로 대장암을 보조적으로 진단하는 제품이다. 같은해 7월 지노믹트리와 코로나19 분자진단 키트인 '아큐라디텍'의 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺고 협력에 나섰다.

마크로젠은 지난 2월 이뮨메드가 개발한 코로나19 신속 면역 진단키트의 해외 사업권을 획득했다. 추가 개발 예정인 코로나19 관련 진단키트의 사업권도 모두 확보했다. 마크로젠은 진단키트의 해외 수출 및 유통, 판매를 진행할 계획이다.