[미디어펜=김견희 기자]엔지켐생명과학이 해외 제약사와 손잡고 중증 구강점막염(CRIOM) 치료 후보물질 'EC-18'의 임상 3상 시험에 나선다. 앞서 진행한 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 임상 3상에 대한 회사의 기대가 높다.

엔지켐생명과학은 30일 여의도 홍우빌딩에서 '항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 임상결과' 기자간담회를 열고 이같은 계획을 발표했다.

박갑주 엔지켐생명과학 전무는 "구강점막염 치료제는 아직까지 승인된 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 분야다"면서 "EC-18 개발 성공시 시장 규모는 최대 5조9000억원에 이를 것으로 전망한다"고 말했다.

EC-18의 주성분은 녹용에서 발견된 'PLAG(1-Palmitoyl-2-Linoleoyl-3Acetyl-rac-Glycerol)'으로 체내 면역을 조절하는 기능을 한다. 

구강점막염은 항암화학방사선요법의 부작용으로 구강에 궤양과 출혈이 발생하는 질병이다. 극심한 염증에 따른 통증으로 음식 섭취가 불가능하게 되는 등 환자 삶의 질에 악영향을 미친다. 항암화학방사선요법을 받은 두경부 암 환자 중 75%가 구강점막염에 걸리는 것으로 알려졌다. 

앞서 진행한 임상 2상은 18세 이상 두경부암 환자 중 중증 구강점막염을 앓고 있는 환자 81명을 대상으로 위약군과 EC-18 2000mg을 투약한 결과를 비교 평가했다. 위약 투여군은 40명, EC-18 투여군은 39명이다. 

박 전무는 "임상 2상 결과 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 평균 0일로 100% 감소하는 만족할 만한 결과가 나왔다"며 "2차 평가지표인 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35% 개선을 확인했다"고 말했다. 또 중대 이상반응도 나타나지 않았다고 덧붙였다. 

엔지켐생명과학은 준비 중인 임상 3상 시험의 경우 국가별 기술수출을 통해 진행하기로 했다. 다만 국내 임상 3상은 엔지켐생명과학에서 맡는다. 박 전무는 "전략적으로 대륙별 기술수출을 추진하는 것"이라며 "국내 임상 3상은 엔지켐생명과학에서 진행하고 해외의 경우 미국, 유럽, 일본, 중국 등 글로벌 제약사로 기술수출을 해 진행할 예정이다"고 설명했다. 

박 전무는 이어 "내년 1분기 중 기술수출과 관련해 본격 논의를 진행할 것이다"며 "미국 식품의약국(FDA)에 신청한 혁신 신약 지정 결과가 나온 이후 내년 상반기 중 에 신청한 혁신 신약 지정 결과가 나오고 난 후인 2022년 상반기 중 FDA, 글로벌 파트너와 공동 협의할 계획이다"고 말했다.

엔지켐생명과학은 EC-18이 경쟁사보다 앞서고 있다고도 강조했다. 

박 전무는 "갈레라(Glera)사의 'GC-4419'와 솔리제닉스(Soligenix)사의 'SGX942'는 임상 3상에서 중증 구강점막염 지속기간을 56% 감소시키는 등 유의미한 결과를 확보하지 못했다"며 "따라서 현재 구강점막염 치료 후보물질로는 엔지켐생명과학이 유일하다"고 말했다.

이어 "경쟁사 약물의 경우 정맥주사(IV) 형태로 병원을 방문해 일정시간 투약받아야 하는데 EC-18의 경우 경구용 캡슐제제로 투약할 수 있어 복약 편의성이 높다"고 했다.

엔지켐생명과학은 현재 5개 글로벌 기업과 기술수출과 관련한 협의를 진행하고 있다고 밝혔다. FDA에서 혁신 신약 지정 결과가 나오는 내년 1분기 중 본격적인 논의를 이어갈 예정이다. 또 임상 3상 디자인은 FDA, 현지 파트너사와 진행할 방침이다.