[미디어펜=김상준 기자]한국바이오협회는 미국 FDA의 신약, 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 제조기업으로부터 받는 2023년 회계연도 허가심사수수료(User fee) 확정안을 7일 국내에 소개했다.

2023년도 회계연도는 2022년 10월부터 2023년 9월까지 적용된다.

FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 심사수수료를 책정하고 있다.

신약의 허가심사 수수료는 324만2026달러(약 45억7400만 원)로 전년에 비해 4%가 증가했다. 바이오시밀러 허가심사 수수료는 동결됐으며, 제네릭의약품은 7% 상승했다.

허가심사수수료가 가장 많이 오른 품목은 의료기기로 전년에 비해 18% 상승했으며, 특히 510(k) 사전신고 대상 의료기기는 56% 상승했다.