[미디어펜=김상준 기자]HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ 관련 4번째 3상 임상(이하, ARISE-4) 준비에 착수했다.

HLB테라퓨틱스는 RGN-259의 임상 프로토콜에 대한 사전 논의를 위해 지난 21일(미국시간) Special Protocol Assessment(프로토콜 특별평가제도, 이하 SPA) 신청서를 FDA에 제출했다고 24일 밝혔다.

SPA란, 개발사가 제출한 임상의 주요 디자인 및 평가변수, 통계분석방법 등 임상 프로토콜과 임상통계분석계획이 신약 개발과 허가에 필요한 FDA의 요구사항을 만족하는지 FDA의 검토와 동의를 요청하는 제도로서, 개발사는 향후 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.

즉, SPA 프로그램을 이용할 경우 FDA로부터 임상 프로토콜에 대해 매우 심도 깊은 검토와 평가를 거치기 때문에 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다. FDA는 이 과정 중 자체 자문위원회, 관련 정부기관의 전문가, 또는 외부 컨설턴트로부터 자문을 구하기도 하는데, FDA 가이던스에 따르면 프로토콜 검토에 소요되는 공식적인 기간은 45일이다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 “여러 평가 변수와 RGN-259 안구건조증 치료제 임상 관련 질문들, 그리고 그 동안 진행된 ARISE-1, -2, -3의 임상 데이터를 요약한 Briefing Document를 준비하여 ARISE-4 프로토콜과 통계분석계획을 FDA에 제출했다”며, “FDA와 협의를 통해 ARISE-4의 임상 방향을 확정 짓고 조속히 임상이 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.