3개 제품의 임상결과 동시 발표 첫 사례

[미디어펜=이미경 기자] 삼성바이오에피스가 EULAR에서 SB4, SB2, SB5의 약효와 안전성이 오리지널 제품과 같다는 결과를 얻어냈다.

▲ 삼성바이오에피스는 지난 10일~13일(현지시간)까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다./삼성바이오에피스 제공

12일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 10일~13일(현지시간)까지 이탈리아 로마에서 개최되는 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 바이오시밀러 제품 3개의 임상결과를 발표했다.

유럽 류마티스 학회는 전세계 글로벌 제약회사와 임상의사 2만여명이 참여하는 유럽 최대 규모의 류마티스 학회다.

삼성바이오에피스는 개발 중인 SB4(엔브렐 시밀러), SB2(레미케이드 시밀러), SB5(휴미라 시밀러) 등 류마티스 관절염 치료제 3개 제품에 대한 5개 임상결과를 발표했다.

삼성바이오에피스 측은 "세계 유수 학회에서 3개 제품의 임상결과를 동시 발표한 경우는 국내 제약회사 중 처음"이라고 설명했다.

바이오제약 임상시험은 보통 3단계로 진행한다. 복제약인 바이오시밀러는 오리지널 제품과의 약효동등성 및 안전성을 확인하기 위해 1상과 3상만을 진행한다.

삼성바이오에피스에 따르면 건강한 지원자를 대상으로 실시한 SB4, SB2, SB5의 임상 1상 시험에서 약물동력학상 및 안전성이 오리지널 제품과 동등한 결과를 보였다.

SB4와 SB2의 임상 3상 시험에서도 유효성(ACR20) 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 결과를 얻었다.

해당 시험은 전 세계에서 선정한 환자를 무작위 두 개 그룹으로 나눠 이중맹검연구, 평행연구 등을 실시했다. SB4는 10개 국가, 70개 병원의 환자 596명을 대상으로, SB2는 11개 국가, 73개 병원의 환자 584명을 대상으로 진행했다.

김철 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "제품별로 각각 유럽, 미주, 아시아 등 10개국에서 임상을 진행해 과정과 결과가 모두 성공적이었다"며 "이번 임상 결과가 SB4, SB2의 판매 승인에 든든한 뒷받침이 될 것"이라고 말했다.

한편 현재 삼성바이오에피스는 유럽과 국내 식약처에 SB4와 SB2의 판매 허가를 신청한 상태다. SB4는 2016년 상반기, SB2는 2016년 하반기부터 판매 가능할 것으로 예상된다.