[미디어펜=김견희 기자]대웅제약은 위식도역류질환치료제 신약 '펙수프라잔'의 임상 3상 시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 

이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.

대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제로, 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상 개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 바 있다. 

대웅제약은 중국 3상에서 펙수프라잔의 우수한 기술력을 입증해서 약 3조5000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 계획이다. 회사는 "수년 내 7000억 원대 매출로 중국 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 PPI성분 '오메프라졸'을 제치겠다"고 말했다. 

앞서 대웅제약 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈으며 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또한 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상에도 개선효과가 확인됐다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과"라며 "중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.